治疗用A型肉毒毒素(治疗斜视等)
文章来源： 发布时间：2009-04-23 10:03:38 浏览次数：
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治疗用A型肉毒毒素
Botulinum Toxin Type A for Injection
【成份】主要组成成份为A型肉毒结晶毒素，生产用菌种为产毒力高的A型肉毒梭菌Hall株。
【适应症】用于眼睑痉挛，面肌痉挛等成人患者及某些斜视，特别是急性麻痹性斜视、共同性斜视、内分泌肌病引起的斜视及无法手术矫正或手术效果不佳的12岁以上的斜视患者。
【用法用量】
注射部位：
（1）眼睑痉挛 采用上睑及下睑肌肉多点注射法，即上、下睑的内外侧或外眦部颞侧皮下眼轮匝肌共4或5点。
（2）单侧面肌痉挛 除注射眼睑痉挛所列部位外，还需于面部中、下及颊部肌内注射3点。依病情需要，也可对眉部内、外或上唇或下颌部肌肉进行注射。
（3）斜视 根据斜视的种类、部位，在0.5%地卡因表面麻醉下，籍肌电放大器或肌电仪引导，用同轴电极针注射不同的眼外肌。
用量：
（1）眼睑及面肌痉挛 可按上述部位选择进行注射，每点起始量为2.5U/0.1ml。注射1周后有残存痉挛者可追加注射；病情复发者可作原量或加倍量（5.0U/0.1 ml）注射。但1次注射总剂量应不高于55U，1月内使用总剂量不高于200U。
（2）斜视 对垂直肌和小于20三棱镜度（20△）的水平斜视，每条肌肉起始量为1.25～2.5U；对20～40△的水平斜视，每条肌肉起始量为2.5U；对40～50△的水平斜视，每条肌肉的起始量为2.5U。以后根据药物反应，酌情增至5.0U/次；对1个月或以上的持久性VI神经麻痹，可向内直肌注射1.25～2.5U。
每条肌肉注射容积应不高于0.1ml。
对低矫者可作重复注射。对病情出现反复者可作不定期的增量或维持量注射，但每条肌肉最大用量不超过5U。
制品稀释：
根据瓶、盒签实际标示的单位量，参照下表进行稀释，按需要选用不同稀释度。
稀释时氯化钠注射液加量（ml）举例
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0.1ml稀释毒素含单位数 |
每瓶标示量U（单位） |
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50 100 |
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10.0 |
/ 1.0 |
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5.0 |
1.0 2.0 |
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2.5 |
2.0 4.0 |
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1.25 |
4.0 8.0 |
加氯化钠注射液后，轻轻振荡直至完全溶解。毒素稀释后立即使用，亦可置2 ～ 8℃冰箱于4小时内用完。残液、容器、注射用具等应消毒处理。 |
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【不良反应】
（1）在眼睑、面肌痉挛治疗中，少数病人可出现短暂的眼睑下垂、下睑后退、瞬目减少、睑裂闭合不全、面肌肌力减弱等，3～8周内自然恢复。
（2）在斜视治疗过程中，部分病人可出现短暂的、不同程度的眼睑下垂、垂直斜视和极个别的瞳孔散大，此与该毒素向邻近肌肉弥散有关，数周内自然恢复。
【禁忌】 过敏性体质者及对本品过敏者禁用；注射部位感染者；神经肌肉疾病，如重症肌无力，Lambert-Eaten综合征，运动神经病等患者禁用。
【注意事项】
（1）使用本品者特别是治疗斜视者应为受过专门训练人员。操作者应熟悉眼外肌和面肌等的解剖位置，熟练掌握肌电放大器使用技术，并尽量做到准确、定量、慢注、减少渗漏。
（2）凡有发热、急性传染病者缓用；心、肝、肺疾患、活动性肺结核、血液病患者和12岁以下儿童慎用本品。
（3）氨基糖苷类抗菌素（如庆大霉素等）能加强肉毒毒素的作用，使用本品期间禁用上述抗生素。另外使用本品期间禁用胆碱脂酶拮抗剂、琥珀酰胆碱、箭毒样去极化拮抗剂、硫酸酶、喹尼丁、钙离子通道阻滞剂、林可霉素、多粘菌素等药物。
（4）对大于50三棱镜度斜视、固定性斜视、外直肌无力的Duane’s综合症，手术过矫性斜视、慢性麻痹性斜视、慢性第Ⅵ或第Ⅲ对颅神经麻痹、严重的肌肉纤维挛缩者疗效不佳或无效。
（5）应备有1︰1000肾上腺素，以备偶发过敏反应时急救用。患者在注射后应留院内短期观察。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 对孕妇用药问题，仅有个别注射A型肉毒毒素后流产、早产的报告，对毒素致畸的情况除有动物实验资料外，其他不详，故不主张对孕妇及哺乳期妇女用药。
【儿童用药】 除对小儿脑瘫引起的痉挛状态和后遗症有部分实验研究的数据外，尚无该药对儿童其它疾病的用药经验。
【老年用药】 尽管注射A型肉毒毒素后，对老年人的局部和全身性影响多于年轻人，但并无任何临床意义。故使用时仍作为成年人对待。
【药物相互作用】 除已知氨基糖苷类抗生素（如庆大霉素等）对肉毒毒素有加强作用外，尚未发现明显的药物相互作用。
【药物过量】 A型肉毒毒素的中毒量和致死量根据推算为2500~3500U，故强调除适应症外，对其它疾病的试用一次用量不超过500U，一旦超过可能引起肉毒中毒甚至死亡，若出现严重中毒症状，应尽早（最好在用药后24小时内）使用A型肉毒抗毒素救治。
【药理】 注射用A 型肉毒毒素能抑制周围运动神经末梢突触前膜乙酰胆碱释放，引起肌肉的松弛性麻痹。
【药代动力学】
由于毒素的高效价和使用中的低微剂量，大分子复合物及毒素标记困难，使动物试验进行肉毒毒素的药代动力学研究不便进行。用I125标记毒素表明受体结合是特异性和可饱和的，毒素受体的高密度对毒素发挥高效力具有重要作用。猴剂量和时间反应显示小剂量注射后2~3天开始起效，5~6天达到高峰。疗效持续时间可通过2周和8个月间猴体眼位和肌肉麻痹的变化来确定。人的情况大致与之相同，这与肉毒毒素与受体的结合、内化和神经肌肉接点的变化过程相吻合。
【贮藏】于 -5 ～ -20℃ 避光保存和运输。
【规格】每瓶含A型肉毒毒素50单位、100单位（U）
特别注意：
本品为医疗用毒性药品，有剧毒！
必须有专人保管、发放、登记造册；
必须按规定适应症、规定剂量使用。
参考文献：
1、中华人民共和国药典（2005年版三部，生物制品卷）
2、中华人民共和国药典临床用药须知（2005年版，化学药和生物制品卷）
3、药品说明书 |
