屋尘螨变应原制剂(有屋尘螨致敏史的脱敏治疗)

    【药品名称】
      通用名: 屋尘螨变应原制剂
      英文名：Mites Allergens ALK(503) D.p
    【成份】混悬液系螨变应原提取物（Mites Allergens product,Ph..Eur）
    【药理毒理】屋尘螨变应原制剂用于IgE介导的变应症如过敏性鼻炎和哮喘的治疗。本品作用于免疫系统,是抑制患者对屋尘螨特异性变应原的过敏反应,从而减轻鼻炎和哮喘的症状。本品的免疫学作用有:抑制T淋巴细胞和嗜酸性粒细胞在靶器官的聚集,可见TH2细胞因子的产生向TH1细胞因子的转移。另外IL-10的合成增加,可能导致T淋巴细胞无反应性。最后,从周围嗜碱性粒细胞组胺减少,是再循环嗜碱性粒细胞数目减少的结果。
    【药代动力学】屋尘螨变应原制剂是大分子量蛋白的混合物。吸附在氢氧化铝上，从而达到缓慢释放，长久刺激免疫系统的作用。因此，维持阶段的注射间隔可以延长至6±2周。研究显示铝包被同样可以减低全身反应的可能。
    【适应症】用于有屋尘螨致敏史的轻中度过敏性哮喘及/或过敏性鼻炎患者的脱敏治疗。
    【用法用量】
    1.使用方法
    屋尘螨变应原制剂的脱敏治疗是一种基于注射的治疗,本品注射必须在医生指导下或由医生进行。本品治疗必须分两个阶段进行,即起始治疗阶段和维持治疗阶段。
    本品用于皮下注射,可以在上臂远端三分之一的外侧和前臂中三分之一的背侧进行。用两指按住皮肤,针头与手臂平行,与皮肤表面成30°～60°角,进针约1厘米。建议左右胳膊轮流注射。使用以前,轻轻颠倒瓶子10到20次以混合安脱达(屋尘螨)产品。为避免静脉内注射,注射混悬液前轻轻回抽,每注射0.2毫升必须重复回抽动作,注射必须缓慢,注射1毫升大约一分钟。
    多种过敏的治疗
    如同时对多种物质过敏,治疗时应在不同的位置注射不同的变应原，为了对任何不良反应进行评估,两次注射之间应间隔30分钟。
    2.起始治疗阶段：
    在起始治疗阶段一般每周注射一次。起始治疗阶段一般需要15周。
    3.维持治疗阶段：
    起始阶段达到的最大耐受剂量是维持剂量，建议维持剂量为100000SQ-U，相当于4号瓶（红色瓶盖）1毫升。达到维持剂量后，隔2周，注射第一针。再隔4周，注射第二针，最后隔4-8周,注射第三、四┉针（由临床医生决定）。而后在3-5年中每4-8周注射一次维持剂量。
    4.起始治疗阶段及维持治疗阶段剂量一览表： 

     5.调整剂量：
    出现下述情况时应对剂量进行调整。如果需要降低剂量，调整后的剂量可以间隔半小时分两次注射。如果在起始治疗阶段必须降低剂量，则起始治疗阶段应延长。
    (1)上次注射出现全身反应：
    如果出现严重全身反应，只有与病人一起磋商后才能继续治疗。如果引起严重全身反应的原因显而易见而且将来可以避免，下次剂量减为引起反应剂量的十分之一。如果原因不明，必须终止治疗。
    (2)迟发的大的局部反应：
    上次注射后注射局部肿胀一天或几天，建议进行如下剂量调整：
    肿块的最大直径：

    (3)注射间隔增加：
    如果超过了两次注射之间的时间间隔，建议按照下表减少剂量：
    起始阶段

    维持阶段

    【不良反应】
    1.局部过敏反应
    速发型：注射后30分钟内可能出现注射部位周围局部肿胀、发红和瘙痒。
    迟发型：迟发局部反应一直到注射后24小时都可能出现，为弥漫的局部肿胀，常伴中央皮肤弥漫性发红。
    2.全身过敏反应
    轻度：眼周发红和肿胀。一直到注射后24小时有可能出现枯草热症状。
    中度：一直到注射后24小时可出现荨麻疹或哮喘，可给予对症治疗。
    出现以上不良反应时：
    ——初始阶段：再次注射剂量退1步；
    ——维持量阶段：减量0.2ml；
    重度：严重过敏反应的特征是全身不适，常常在注射后前15分钟内出现。
    ——如果引起严重全身反应的原因显而易见而且将来可能避免，下次剂量减为引起反应剂量的十分之一；
    ——如果原因不明，必须中止治疗。
    3.过敏性休克
    （呼吸困难、全身性荨麻疹、血管性水肿、喉水肿伴喘呜、哮喘、低血压、恶性、呕吐、腹泻、腹痛、意识丧失、惊厥或昏迷），是极其罕见的严重反应。如出现了过敏性休克，必须停止使用本品，除非医生作出其它评估。
    在出现严重过敏反应的情况下，医生应评估是否需要降低剂量或停止治疗。
    4.局部不良反应
    在注射部位皮下可能出现结节。
    如果上述不良反应有任何延长或影响日常生活，出现任何其他少见或出乎意料的不良反应，患者应通知医生，以便给予恰当的处理。
    【禁忌】
    1.患有除了变态反应以外的免疫性疾病，或慢性心或肺疾病，或肾功能障碍的患者禁用。
    2.接受β受体阻断剂治疗的患者禁用。
    【注意事项】
    1.本品每次注射后，患者必须观察至少30分钟。
    2.关于患者情况的注意事项：
    ① 如果对症抗过敏治疗有变化，患者对本品的接耐受水平也可能受影响。
    ② 在注射当天患者应当避免体育运动、热水淋浴或喝酒。
    对前一次注射本品出现的任何过敏反应需引起注意并进行评估。
    3.关于治疗的注意事项：
    ① 本品仅供皮下注射，应避免任何其他使用途径。
    ② 每次注射以前必须再次核对变应原、浓度、体积与上次注射的日期（剂量间隔）。
    ③ 本品只能在配备有完整的心肺复苏设备的医院或门诊注射。
    ④ 本品注射前的一周以及最后一次注射后的一周不应注射其他疫苗。
    4.治疗期间出现下列情况时应暂停注射或调整剂量：
    ① 发热或出现其他感染症状。
    ② 注射前有过敏反应发作。
    ③ 肺功能显著下降。
    ④ 异位性皮炎发作。
    ⑤ 最近大量接触过大量变应原。
    ⑥ 注射了其它疫苗。
    【孕妇和哺乳期妇女用药】由于有出现过敏反应的风险，妊娠期间不应开始治疗。如患者在本品脱敏治疗期间怀孕，在特别的情况下继续治疗的恰当的。
    哺乳期间可以使用本品。
    【药物相互作用】合并使用对症抗过敏药物如抗组胺药、皮质激素和肥大细胞稳定性可以增加对变应原注射的耐受水平。
    本品治疗期间应避免使用大量含铝药物。例如，一些抗酸剂。
    【药物过量】在过量的情况下每种反应必须给予相应的对症药物治疗。万一出现严重的过敏性休克反应，应当立即使用心肺复苏设备，很可能需要对患者使用肾上腺素治疗。
    【规格】
    起始阶段：四种浓度，100，1000，10000，100000SQ-U/ml
    维持阶段：一种浓度，100000SQ-U/ml
    【包装】
    起始治疗：4瓶/盒
    第一瓶（灰盖）：浓度100 SQ-U/ml，5ml/瓶；
    第二瓶（绿盖）：浓度1000 SQ-U/ml，5ml/瓶；
    第三瓶（黄盖）：浓度10000 SQ-U/ml，5ml/瓶；
    第四瓶（红盖）：浓度100000 SQ-U/ml，5ml/瓶；
    维持治疗：1瓶/盒（红盖）
    浓度100000 SQ-U/ml，5ml/瓶；
    【储存】储存在2~8℃，不得冷冻至结冰。
    【有效期】未开封的产品有效期24个月。启封后储存在2~8℃，保存期不超过6个月。