氨氯地平阿托伐他汀钙片

药品名称:
通用名称：氨氯地平阿托伐他汀钙片
英文名称：Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets
成份:
本品为复方制剂，其组份为苯磺酸氨氯地平和阿托伐他汀钙。
适应症:
适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者。
氨氯地平
1、高血压
2、冠心病(CAD)
阿托伐他汀
1、高胆固醇血症
2、冠心病：冠心病或冠心病等危症合并高胆固醇血症或混合性血脂异常的患者
规格:
(1) 5mg/10mg；(2) 5mg/20mg；(3) 5mg/40mg
用法用量:
在使用本品治疗高血压或心绞痛合并高脂血症时，必须考虑到治疗剂量的个体化，根据患者对于每一种成分的治疗效果和耐受性而相应调整。
氨氯地平（高血压或心绞痛）
成人：通常氨氯地平治疗高血压的起始剂量为5mg，每日一次，最大剂量为10mg，每日一次。身材小，虚弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始剂量为2.5mg，每日一次；此剂量也可为氨氯地平联合其它抗高血压药物治疗的剂量。
治疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛的推荐剂量是5-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数人的有效剂量为10mg，每日一次。
治疗冠心病的推荐剂量为5-10mg，每日一次。临床研究中，大多数的患者需要10mg，每日一次的剂量。
儿童：年龄6-17岁的儿童患者，治疗高血压的推荐口服剂量为2.5mg至5mg，每日一次。在儿童患者中尚未有5mg以上剂量的研究。
阿托伐他汀（高脂血症）
常用的起始剂量为10mg每日一次。剂量调整时间间隔应为4周或更长。本品最大剂量为80mg每日一次。阿托伐他汀每日用量可在一天内的任何时间一次服用，并不受进餐影响。
原发性高胆固醇血症和混合性高脂血症的治疗
大多数患者服用阿托伐他汀钙10mg每日一次，其血脂水平可得到控制。治疗2周内可见明显疗效，治疗4周内可见最大疗效。长期治疗可维持疗效。
杂合子型家族性高胆固醇血症的治疗
患者初始剂量应为10mg/日。应遵循剂量的个体化原则以每4周为间隔逐步调整剂量至40mg/日。如果仍然未达到满意疗效，可选择将剂量调整至最大剂量80mg/日或以40mg每日一次本品配用胆酸螯合剂治疗。
纯合子型家族性高胆固醇血症的治疗
在一项由64例患者参加的慈善性用药研究中，其中46例患者有确认的LDL受体信息。这46例患者的LDL-C平均下降21%。本品的剂量可增至80mg/日。
对于纯合子型家族性高胆固醇血症患者，本品的推荐剂量是10～80mg/日。阿托伐他汀钙应作为其它降脂治疗措施（如LDL血浆透析法）的辅助治疗。或当无这些治疗条件时，本品可单独使用。
本品可用于已经使用阿托伐他汀或氨氯地平其中一种药物而需要增加另一种药物治疗的患者。由于对一种适应症为起始治疗，对另一适应症为维持治疗，因此应根据正在使用成分的维持量和所加用的单药成分的推荐起始量，选择本品的剂量。
本品可用于高血压或心绞痛伴有高脂血症的患者的初始治疗。推荐的起始剂量应该根据每一种单药治疗的推荐剂量进行适当组合。本品中氨氯地平成分的最大剂量可达10mg，每日1次，阿托伐他汀成分的最大剂量可达80mg，每日1次。
不良反应:
在临床对照研究、开放式研究或上市后应用中，患者下列事件的发生率≤1%但是＞0.1%，其相关性尚不确定，在此列出以提醒医生关注：
心血管系统：心律失常（包括室性心动过速以及心房颤动），心动过缓，胸痛，低血压，外周缺血，晕厥，心动过速，体位性头晕，体位性低血压，血管炎。
中枢及外周神经系统：感觉减退，周围神经病变，感觉异常，震颤，眩晕。
胃肠系统：厌食，便秘，消化不良**，吞咽困难，腹泻，胃肠胀气，胰腺炎，呕吐，牙龈增生。
全身：变态反应，乏力**，背痛，潮热，不适，疼痛，寒战，体重增加，体重下降。
肌骨骼系统：关节痛，关节病，肌肉痛性痉挛**，肌痛。
精神病学：性功能障碍（男性**和女性），失眠，神经质，抑郁，异常梦境，焦虑，人格解体。
呼吸系统：呼吸困难**，鼻衄。
皮肤及附属物：血管性水肿，多形性红斑，瘙痒**，皮疹**，红斑疹，斑丘疹。
**在安慰剂对照研究中，这些事件的发生率小于1%，但是在所有大剂量的研究中，这些副反应的发生率在1%至2%。
特殊感觉：视觉异常，结膜炎，复视，眼痛，耳鸣。
泌尿系统：尿频，排尿异常，夜尿。
自主神经系统：口干，多汗
营养代谢：高血糖，口渴
造血系统：白细胞减少，紫癜，血小板减少
下列事件发生率≤0.1%：心衰，心律不齐，早搏，肤色改变，荨麻疹，皮肤干燥，脱发，皮炎，肌肉无力，肌肉收缩，共济失调，肌张力增强，偏头痛，皮肤湿冷，情感淡漠，激越，健忘，胃炎，食欲增加，稀便，咳嗽，鼻炎，排尿困难，多尿，嗅觉异常，味觉异常，视调解异常以及干眼症。
其它偶发的不良反应很难与合用药物的作用或并发疾病相区分，像心肌梗死或心绞痛。
禁忌:
本品包含阿托伐他汀成分，因此对于伴有活动性肝脏疾病或原因不明的肝脏转氨酶持续升高的患者应禁用。
已知对本品中任何成分过敏的患者应禁用。
注意事项:
用此药物应该注意以下事项：低血压可能发生症状性低血压，尤其在是伴有严重大动脉狭窄的患者中。由于作用是逐渐发挥的，因此急性低血压不太可能发生。
β受体阻滞剂停药氨氯地平不是β受体阻滞剂，因此对因β受体阻滞剂突然停药而出现的危险不能给予保护；任何一种β受体阻滞剂均应逐步停药。
他汀类药物，如本品中的阿托伐他汀成分能干扰胆固醇合成，从理论上说可抑制肾上腺和（或）性腺类固醇物质的合成。临床研究表明，阿托伐他汀不减少基础血浆皮质醇浓度或损害肾上腺储备。他汀类药物对男性生育能力的影响尚无足够的病例研究，对闭经前妇女垂体一性腺轴的影响目前尚不清楚。当他汀类药物与能够降低内源性类固醇激素水平或活性的药物如酮康唑，安体舒通和西咪替丁合用时应谨慎使用。
FDA妊娠药物分级:
动物繁殖性研究证明该药品对胎儿有毒副作用，但尚未对孕妇进行充分严格的对照研究，并且孕妇使用该药品的治疗获益可能胜于其潜在危害；或者，该药品尚未进行动物试验，也没有对孕妇进行充分严格的对照研究。
孕妇及哺乳期妇女用药:
妊娠分类X.本品含有阿托伐他汀，因此禁止孕妇或可能受孕的育龄女性用药。孕妇服用本品时，其中的阿托伐他汀成分可能对胎儿造成损害。育龄妇女只有在怀孕可能性极小和已被告知药物对孕妇有潜在危险时可以被处方阿托伐他汀钙。
儿童用药:
本品在儿童的安全性和有效性尚未确定。 氨氯地平的研究： 氨氯地平在不足6岁的患者中对血压的作用尚不清楚。 阿托伐他汀的研究： 阿托伐他汀应只由专科医生在儿童中使用。
老年用药:
本品在老年人群的安全性和有效性尚未确定。
药物相互作用:
氨氯地平10mg和阿托伐他汀80mg在健康受试者中药物相互作用的研究资料表明：二者合用时氨氯地平的药代动力学未见改变，氨氯地平对阿托伐他汀的药代动力学显示对最大血浆浓度(Cmax)无影响：91%(90%可信区间：80-103%)，但与氨氯地平合用时，阿托伐他汀的曲线下面积AUC增加18%（90%可信区间：109-127%），无临床意义。
尚无本品和其它药物的相互作用研究.
药物过量:
在人体尚无本品服药过量的资料。 有关氨氯地平的资料分别给予小鼠和大鼠等价于40 mg氨氯地平/kg和100mg氨氯地平/kg的马来酸氨氯地平单次口服剂量导致死亡。
药理作用:
本品为氨氯地平和阿托伐他汀的复方剂型。氨氯地平（抗高血压和抗心绞痛药物）是二氢吡啶类钙（离子）拮抗剂（钙离子拮抗剂或慢通道阻滞剂）。阿托伐他汀（降胆固醇药物）是为HMG-CoA还原酶选择性抑制剂，通过抑制HMG-CoA还原酶和胆固醇在肝脏的生物合成而降低血浆胆固醇和脂蛋白水平，并能通过增加肝细胞表面低密度脂蛋白（LDL）受体数目而增加LDL的摄取和分解代谢。
毒理研究:
致癌、致畸、生殖损害 氨氯地平的研究：大鼠和小鼠经食物给予氨氯地平0.5、1.25和2.5mg/kg/日，连续2年，未见致癌作用。
药代动力学:
氨氯地平的研究：氨氯地平口服后，在6-12h内达到血药峰浓度，绝对生物利用度约在64%-90%之间。 阿托伐他汀的研究：阿托伐他汀口服后吸收迅速；1～2小时内血浆浓度达峰(Cmax)。
性状:
本品为白色薄膜衣片。
贮藏:
遮光，密闭保存。
有效期:
36个月。