十一酸睾酮胶丸

【药品名称】
十一酸睾酮胶丸
【商品名】
安特尔|Andriol Testocaps
【英文名】
Testosterone Undecanoate Soft Capsules
【汉语拼音】
shiyisuangaotong Jiaowan
【成份】
本品主要成份为十一酸睾酮，其化学名称为:17β-羟基雄甾-4-烯-3酮十一烷酸酯。
【性状】
本品为椭圆形光滑透明的橙色胶丸，内容物为黄色油状液体。
【适应症】
男性：原发性或继发性性腺功能低下的睾酮补充疗法，例如：
•睾丸切除后；
•无睾症；
•垂体功能低下；
•内分泌性阳痿；
•由于精子生成障碍所引起的不育症；
•男性更年期症状，例如：性欲减退、脑力体力下降等。
女性：男性性别转换；
•使女性男性化。
【规格】
40mg。
【用法用量】
一般，剂量应根据每个病人对药物的反应情况而加以适当的调整或遵医嘱。通常起始剂量每天120-160mg(以十一酸睾酮计，即3-4粒)连续服用2-3周，然后服用维持剂量，每天40-120mg(以十一酸睾酮计，即1-3粒)。
本品应在用餐时服用，如有需要可用少量水吞服，必须将整个胶丸吞服，不可咬嚼。可将每天的剂量分成两个等份，早晨服一份，晚间服一份。如果胶丸个数不能均分为两等份。则早晨服用胶丸个数较多的一份。
【不良反应】
在雄激素治疗中曾发现过下列不良反应：
•青春期前男孩：
性早熟、勃起频率增加、阴茎增大和骺骨早闭。
•男子：
阴茎异常勃起和其它性刺激过度征象、长期大剂量使用可能引起精子减少、射精量减少。
•所有患者：
老年男性出现排尿问题：
水钠潴留：
如服用本品期间出现任何不良事件和／或不良反应，请告之医生。
【禁忌】
•已确诊或怀疑为前列腺癌或乳腺癌的男性；
•孕妇：
•哺乳期妇女；
•对本品中的任何成份过敏者。
【注意事项】
•青春期前男孩应慎用雄激素以避免骺骨早闭及性早熟。应当定期监视骨骼成熟情况。
•患者如患有隐性或显性心脏病、肾病、高血压、癫痫、三叉神经痛(或有上述疾病过去史)应该在医生的密切监视下使用，因为这些疾病可能偶尔会复发或者加重。
•良性前列腺增生的男子慎用雄激素。
•如发生与雄激素相关的不良反应，应立即停药。待症状消失后，再服用较低剂量。
•使用甾体激素可能影响某些实验室测量结果。
•运动员慎用；本品所含有的成份有可能使兴奋剂测试呈阳性。
•到目前为止．尚未发现本品对驾驶和操作机器能力有影响。
•请置于儿童拿不到的地方。
•过期请勿使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
在妊娠及哺乳期间禁用。
【儿童用药】
尚缺乏本品儿童用药的安全性研究资料。
【老年用药】
尚缺乏本品老年患者用药的安全性研究资料。
【药物相互作用】
酶诱导剂可能增加或降低治疗对睾酮水平的影响，因此可能需要调整本品的剂量。
【药物过量】
十一酸睾酮的口服急性毒性非常低。由于胶丸中油性溶剂的原因，本品高剂量可能会引起肠胃反应。一旦出现过量。可以通过洗胃和支持疗法进行治疗。
【药理毒理】
药效学特性
睾酮是男性性器官和第二性征生长和发育必不可少的重要内源性激素。睾酮对成年男子的睾丸功能、附件结构以及性欲，身心健康、勃起能力、前列腺和精囊功能的维持不可缺少。性腺功能低下男子用本品治疗后，睾酮，双氢睾酮和雄甾酮的血浆浓度呈临床显著性增加。同时。性激素结合球蛋白(SHBG)血浆水平降低。原发性性腺功能低下(促性腺激素分泌过多)男子使用本品治疗，可以使促性腺激素水平恢复正常。
【药代动力学】
口服后，十一酸睾酮与亲脂性溶剂一起经肠道吸收进入淋巴系统。因此避免了肝脏的首过效应。在药物吸收过程中，十一酸睾酮部分地降解为十一酸双氢睾酮。药物由淋巴系统进入血浆。十一酸睾酮与十一酸双氢睾酮在血浆和组织中均水解，产生天然雄激素：睾酮和双氢睾酮。单次服用本品80-160mg后。血浆总睾酮水平呈临床显著性增加，服药4-5小时(Tmax)后达到血浆峰值水平40nmol／l(Cmax)；血浆睾酮可在较高水平维持至少8小时。睾酮和双氢睾酮通过正常途径代谢，主要通过尿液以本胆烷醇酮和雄酮排泄。
【贮藏】
30℃以下储藏。毋须冷藏。遮光保存于铝塑板包装袋中。
【包装】
铝塑包装；8粒／板  2板／盒
【有效期】
36个月。