Opdivo 获得 FDA 批准用于治疗膀胱癌

    近日，百时美施贵宝宣布，旗下免疫检查点抑制剂 Opdivo 获得美国食品药品管理局批准用于治疗晚期膀胱癌，这为该药物增加了新的适应证。

    美国监管机构批准该免疫肿瘤药物作为二线疗法治疗膀胱癌中最常见的类型，即局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）。Opdivo（nivolumab）可用于正在进行或已经接受过基于铂的化疗但疾病恶化的患者。

    去年 5 月竞争产品 Tecentriq（atezolizumab）获得 FDA 批准的新标签几乎相同，这让两种药物首次展开直接的相互竞争。Opdivo 的另一个主要竞争对手是默克公司的 Keytruda（pembrolizumab），虽然该药物尚未被批准用于膀胱癌，但已经提交这一适应证的评审申请，而阿斯利康也希望其候选药物 durvalumab 在今年末能够获得批准用于治疗 mUC。

    基于 2 期临床试验 CheckMate-275 中获得的肿瘤应答率和应答持续时间的良好数据，Opdivo 已被授予加速批准资格用于 mUC。总体而言，几乎 20% 的患者对药物治疗有应答，约 3% 的患者完全缓解，17% 的患者经过治疗有部分缓解。中位应答持续时间超过 10 个月。

    膀胱癌已被证明对新药物的治疗表现出明显的耐药性。标准疗法仍然是顺铂，并且在过去 30 年中几乎没有新的进展，因此预期免疫肿瘤药物在二线和一线治疗中会产生迅速和突破性的进展。  

    膀胱癌网络宣传教育和研究主任 Chisolm 称："大多数人不了解膀胱癌是多么常见，而且是第五大诊断的癌症。Opdivo 获得批准是膀胱癌领域又一个令人兴奋进步，这为患者及其家人带来了希望。"

    除了膀胱癌，Opdivo 目前获得批准的适应证包括黑色素瘤，非小细胞肺癌（NSCLC），肾细胞癌，头颈癌和经典霍奇金淋巴瘤。去年该产品带来了 38 亿美元的收入，大约是去年销售额的 4 倍。