FDA 批准阿斯利康糖尿病复方药物 Qtern
文章来源：丁香园 发布时间：2017-03-14 09:40:30 浏览次数：
近日，美国 FDA 宣布批准阿斯利康两药复方药 Qtern 用于 2 型糖尿病治疗，该药物在 2015 年曾被 FDA 拒绝。Qtern 是一款固定剂量的复方药物，其活性成分由阿斯利康 DPP-4 抑制剂沙格列汀（Onglyza）与 SGLT2 抑制剂达格列净（Farxiga/Forixiga）组成。
美国 FDA 批准这款新药作为一种日用一次的治疗药物用于 2 型糖尿病成人患者，适用于单用达格列净无法控制其血糖的患者，或已在单独使用达格列净及沙格列汀的患者。阿斯利康去年在欧洲也为该复方药物获批了相同的适应症。
FDA 在几个月前拒绝过 Qtern，并要求提供更多的资料，因为此前不久，FDA 坚持更新沙格列汀及武田竞争产品 DPP4 抑制剂阿格列汀的标签，提醒这两款药物会增加心力衰竭风险。
另外，FDA 早些时候还警告该药物有关节疼痛风险，该警告似乎正在限制沙格列汀的增长，去年该药物的销售额下降 6%，至 7.2 亿美元。阿斯利康 2 月份初曾指出，该公司目前仅在英国推出了这款药物，2017 年晚些时候会在欧盟及美国上市。
这家英国集团曾一度认为，Qtern 的峰值销售将能达到 30 亿美元，但在美国获批的推迟及 Glyxambi 在美国市场的领先对阿斯利康的期望造成很大的挑战。去年瑞士信贷银行的分析师认为，阿斯利康的药物 2020 年可能会成为年销售额为 9.5 亿美元的一款产品，但落后于 Glyxambi 同年 10.5 亿美元的销售额。
「2 型糖尿病是一种复杂的处于流行中的疾病，其仅在美国就影响了 2900 多万人，」阿斯利康代谢及心血管药物开发总监 Elisabeth 称。「对于可能从改善血糖控制而获得受益的患者来说，把一种 SGLT-2 抑制剂与一种 DPP-4 抑制剂组合到便利的日服一次的药片中无疑是个好消息。」
SGLT2 抑制剂通过阻止血糖在肾脏内的重吸收而将糖通过尿移除，而 DPP-4 抑制剂的作用是增加激素分泌，促使胰腺分泌更多胰岛素，以及促使肝脏产生更少的糖。2013 年，阿斯利康与百时美施贵宝达成一笔 43 亿美元的协议，控制了两家公司合资的糖尿病业务，获得了沙格列汀、达格列净及 GLP-1 激动剂艾塞那肽等药物的独家权利。
