FDA 批准辉瑞帕布昔利布用于治疗乳腺癌

    据 FDA 网站3月31日消息，美国 FDA 授予帕布昔利布（IBRANCE®，辉瑞）常规批准，允许其联合一种芳香酶抑制剂作为以内分泌治疗为基础的初始方案，在绝经后妇女中用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌治疗。

    FDA 在2015年2月授予帕布昔利布加速批准，许可其联合来曲唑作为以内分泌治疗为基础的初始方案，在绝经后妇女中用于雌激素受（ER）阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌治疗。FDA 在2016年2月授予帕布昔利布常规批准，允许其联合氟维司群在内分泌治疗后疾病进展的女性中用于HR阳性、HER2 阴性晚期或转移性乳腺癌治疗。

    目前的批准基于一项国际、随机、双盲、安慰剂对照临床试验（PALOMA-2）的数据，该试验使 666 名绝经后妇女随机（2:1）接受帕布昔利布 + 来曲唑或安慰剂 + 来曲唑治疗。帕布昔利布 125 mg 或安慰剂每天服用一次，连续服用21天，随后7天停服。

    来曲唑 2.5 mg 每天服用一次。治疗一直持续到疾病进展或出现不可接受的毒性。帕布昔利布 + 来曲唑治疗组的中值无进展生存期（PFS）为24.8个月，安慰剂 + 来曲唑治疗组为14.5个月。总生存期数据尚未获得完整资料。

    安全性数据在444名接受帕布昔利布+来曲唑治疗的患者中得到评价。 嗜中性粒细胞减少症是 PALOMA-2 试验中报道最频繁的不良反应，发生率高达 80%。在 10% 或更多的帕布昔利布用药患者中观察到的最常见不良反应是嗜中性粒细胞减少症、感染、皮疹、贫血、血小板过少、呕吐、食欲下降、皮肤干燥、发热及味觉障碍。

    在帕布昔利布+来曲唑治疗患者中，报道最频繁的 3 级或更高级的不良反应是嗜中性粒细胞减少症、白细胞减少症、感染及贫血。帕布昔利布处方信息建议在开始治疗之前、每个治疗周期的开始以及 2个周期的第15天监控全血计数。

    在与芳香酶抑制剂或氟维司群的联合用药中，帕布昔利布的推荐剂量是每天餐时服用一次125 mg 的胶囊，连续服用21天，随后7天停服。FDA 授予了该申请优先审评资格及突破性疗法资格。FDA 的这次批准与目标上期相比提前了大约一个月。