FDA 加速批准默沙东免疫疗法 / 化疗组合用于肺癌

    路透社 5 月 10 日消息，默沙东称美国 FDA 批准其派姆单抗（商品名：Keytruda）与化疗联合用于既往未治疗的晚期肺癌患者，这次的批准也帮助巩固了默沙东免疫疗法药物在肺癌领域的领先地位，这类药物可以帮助免疫系统抗击癌症。肺癌是截至目前最大的肿瘤市场，派姆单抗组合药物的获批明显扩大了其可以适用的患者人群。 

   「对派姆单抗来说，这是改变游戏规则的一次关键批准，」Leerink Partners 分析师 Fernandez 称，他预计医师接受该组合疗法的愿望将会非常强烈。这次的加速批准基于一项 123 名既往未治疗的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者参与的研究数据。「这是一项小规模的试验，但结果着实令人惊讶，」Baynes 称，他是默沙东研究实验室全球临床开发总监。 

    FDA 批准派姆单抗与礼来的力比泰（培美曲塞二钠）联合使用，后者是该研究中使用的化疗药物，它的使用促成了 FDA 的批准。FDA 可能要求默沙东进行另一项临床试验，以证实该药物组合的临床受益。派姆单抗单药作为一种初始（一线）疗法已获批用于晚期非小细胞肺癌，适用于癌细胞表达高水平 PD-L1 蛋白（该药物作用靶点）的患者。这次批准的药物组合在治疗患者时可不考虑 PD-L1 的表达水平。

     默沙东去年开始就在肺癌领域取得领先，当时派姆单抗在一项肺癌一线治疗的试验中延长了患者的生存期，从而替代百时美施贵宝成为肺癌领域的领导者。百时美施贵宝的纳武单抗在一项类似的研究中出人意料地以失败告终，它未能显示出与化疗相比的生存期受益。这两款药物与罗氏的一款药物均已获批用于肺癌。 

    这些药物属于一种新类型的 PD-1 或 PD-L1 抑制剂抗癌药物，它们可以阻断肿瘤逃避免疫系统检查的机制。目前已有 5 款这样的药物获批用于不同的癌症，但拥有这些药物的公司均瞄准了肺癌这一有利可图的市场。

     百时美施贵宝正测试纳武单抗与其它免疫疗法药物（伊匹单抗）作为一线疗法联合用于非小细胞肺癌治疗，但该公司未寻求该组合的加速批准。阿斯利康也在测试一种全免疫肿瘤疗法的药物组合，备受关注的试验数据有望今年中期公布。派姆单抗最初的批准允许其一线用于大约 30% 的非小细胞肺癌患者。这次的组合药物批准可能允许其用于所有的非鳞状非小细胞肺癌患者，而这类病人占到肺癌的大约 75%。