关于加强碳青霉烯类等抗菌药物专档管理工作的通知

编者注：近年来，以碳青霉烯耐药的革兰氏阴性菌(CRGN)的检出率呈快速上升趋势，给国内外临床上抗感染治疗带来巨大挑战。在美国，发现有耐碳青霉烯类抗菌药物的肠杆菌科细菌（CRE）与9000例感染有关系，其中每年大约有600例患者因此感染死亡。2017年欧洲报告的抗菌药物耐药性监测数据表明CRE的发病率上升，在一些国家超过10％。如何控制CRGN的产生和传播是一个在全球范围内日益重要的公共卫生问题。历年的CHINET 细菌耐药性监测数据表示，肺炎克雷伯菌对亚胺培南和美罗培南的耐药率分别从2005年的3.0%和 2.9%飞速上升到2017年的20.7%和24.0%，耐药率上升幅度达到将近8倍，与此同时，每年的肺炎克雷伯菌分离率同样呈稳步上升的趋势。为进一步深入贯彻落实国家卫生健康委《关于印发碳青霉烯类抗菌药物临床应用专家共识等 3 个技术文件的通知》（国卫办医函〔2018〕822 号）和《关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》（国卫办医发〔2019〕12 号）等文件要求，有效遏制细菌耐药，针对我省抗菌药物使用与细菌耐药监测中存在的主要问题，现决定对我省医疗机构碳青霉烯类、替加环素、糖肽类、含酶抑制剂复合制剂等抗菌药物实行专档管理， 促进碳青霉烯类抗菌药物的临床合理使用，减少耐药菌的产生，节约宝贵的卫生资源。

关于加强碳青霉烯类等抗菌药物专档管理工作的通知

各市及省直管县卫生健康委，省属各医疗机构：

为深入贯彻落实国家卫生健康委《关于印发碳青霉烯类抗菌药物临床应用专家共识等 3 个技术文件的通知》（国卫办医函〔2018〕822 号）和《关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》（国卫办医发〔2019〕12 号）等文件要求，有效遏制细菌耐药，针对我省抗菌药物使用与细菌耐药监测中存在的主要问题，现决定对我省医疗机构碳青霉烯类、替加环素、糖肽类、含酶抑制剂复合制剂等抗菌药物实行专档管理，有关要求通知如下：

一、完善组织及制度建设

（一）健全抗菌药物管理工作组织。各医疗机构要根据《安徽省医疗机构抗菌药物临床应用管理实施细则（2017 版）》《医疗机构抗菌药物管理技术规范指引》等相关要求，进一步健全皖卫医秘〔2020〕12 号

药事管理与药物治疗学委员会（组）下设的抗菌药物管理工作组织，形成以感染性疾病学、临床药学、临床微生物学和医院感染控制等多学科专业协作管理为主的抗菌药物临床应用管理模式，明确各学科、各部门在抗菌药物临床应用管理中的责任，加强分工协作。

（二）明确责任人及责任部门。医疗机构主要负责人要切实履行抗菌药物管理第一责任人的职责，带领本机构抗菌药物管理工作组，发挥多学科专业团队优势，做好具体管理工作。医务部门作为抗菌药物管理工作组的责任部门，牵头组织实施专档管理的各项工作，并指定专人具体负责专档管理工作的联系、协调，定期收集、汇总、上报相关信息。

（三）建立完善相关规章制度。各医疗机构要制订并完善本机构专档管理抗菌药物遴选、采购、处方开具与调剂、临床应用、药物评价和细菌耐药监测等全过程管理的规章制度；参照《抗菌药物临床应用指导原则》和国内外感染性疾病诊疗相关的权威指南，结合本地区、本机构病原构成及细菌耐药监测数据，制订或选用适合本机构的感染性疾病诊治与抗菌药物应用技术规范，科学引导抗菌药物临床合理应用。各医疗机构制订的相关规章制度和技术规范应当经本机构药事管理与药物治疗学委员会（组）和医疗质量管理委员会共同讨论、批准后发布实施，并定期更新。

二、加强相关学科及信息化建设

（四）高度重视相关学科建设。各医疗机构要根据有关要求，加大学科建设力度，健全抗菌药物临床应用管理技术支撑体系。要落实二级以上综合医院感染性疾病科的建设要求，加快感染性疾病诊疗能力建设。加强临床药师培养和配备，转变药学服务模式，充分发挥临床药师在感染性疾病诊治中的作用。加强临床微生物实验室建设与临床微生物检验人才培养，积极引进并开展临床微生物新技术、新项目，认真执行微生物标本采集、送检相关的卫生行业标准与专家共识，提高细菌真菌感染的病原学诊断水平。加强医院感染管理人员队伍建设，提高医院感染管理和业务技术水平。上述要求我委将纳入对医疗机构的评审评价。

（五）加强信息化建设。各医疗机构要充分利用信息化手段，将专档管理抗菌药物临床应用管理的各项要求嵌入医院信息系统，实现医师抗菌药物处方权限、药师抗菌药物处方调剂资格以及会诊管理的信息化，实现专档管理抗菌药物临床应用全过程控制，包括使用的品种、时机和疗程等，做到处方开具和执行的动态监测，实现专档管理抗菌药物使用情况登记、收集、汇总的信息化管理以及本机构和临床科室专档管理抗菌药物使用等管理指标实时统计、分析、评估和预警等。

三、加强专档管理抗菌药物监测与评价

（六）开展基线调查。各医疗机构要对本机构和临床科室的专档管理抗菌药物临床应用情况开展基线调查，调查内容包括：专档管理抗菌药物类别、商品名、通用名（含剂型）、规格、生产企业、价格、数量、使用金额及其占抗菌药物费用和药品总费用的比例；各专档管理抗菌药物的使用量（DDDs）、使用强度（AUD）和使用率；使用专档管理抗菌药物的微生物合格标本送检率、细菌耐药检出率等情况；分级管理制度的执行情况（医

师抗菌药物处方权限、药师抗菌药物处方调剂资格管理、特殊使用级抗菌药物会诊管理和越级使用等情况）；药师对专档管理抗菌药物医嘱实施审核情况；专档管理抗菌药物的登记、收集、汇总、上报情况；专档管理抗菌药物使用合理性情况等。

（七）实施动态监测。各医疗机构要根据基线调查结果，结合各临床科室感染性疾病诊疗实际，制定本机构和临床科室的专档管理抗菌药物临床应用管理考核指标，如专档管理抗菌药物的使用量（DDDs）、使用强度（AUD）和使用率等。根据考核指标，对本机构和临床科室的专档管理抗菌药物临床应用及细菌耐药情况实施动态监测，填写《安徽省医疗机构专档管理抗菌药物使用情况登记表》（附件 1），每月汇总后形成《安徽省

医疗机构专档管理抗菌药物使用情况汇总表》（附件 2），于每月10 日前报至各级药事管理质量控制中心（三级及省属医疗机构

报至省药事管理质量控制中心，二级医疗机构报至市级药事管理质量控制中心，其他医疗机构报至县级药事管理质量控制中心）。

（八）加强药事质控。各级药事管理质量控制中心要定期对医疗机构上报的监测结果进行统计分析，及时发现问题并反馈，提出干预和改进措施，并督促有关医疗机构整改。各市级药事管理质每季度对数据进行分析评估，形成报告，于每季度第一个月 20 日前报各市卫生健康委和省药事管理质量控制中心；省药事管理质量控制中心形成半年、全年评估报告，并及时上报省卫生健康委。

（九）开展专项处方点评。各医疗机构要根据《抗菌药物临床应用指导原则（2015 版）》《关于印发碳青霉烯类抗菌药物临床应用专家共识等 3 个技术文件的通知》（国卫办医函〔2018〕822 号）等文件要求，结合本机构感染性疾病诊治实际，开展专档管理抗菌药物的专项处方点评。同时，要积极开展住院患者专档管理抗菌药物处方前瞻性监测或反馈评估。

（十）开展阶段性评估。各医疗机构至少应当每季度对本机构专档管理抗菌药物的管理情况进行阶段性评估总结，充分结合疾病转归和患者预后等有关指标，如感染性疾病治愈率和归因病死率、医院感染发生率、抗菌药物费用、药物不良事件发生率、艰难梭菌感染发生率等，对专档管理抗菌药物临床应用情况、细菌耐药监测结果进行综合分析。要关注异常变化指标，尤其关注异常增加的专档管理抗菌药物总体用量、处方频率、联合用药等，及时进行评估与反馈。在此基础上，回顾性分析用药适应证、特殊感染的治疗过程、耐药细菌的治疗过程、广谱抗菌药物的疗程等，及时发现问题并采取有效干预措施，做好跟踪评价。

四、加强组织实施

（十一）加强培训宣传。各医疗机构应当建立定期培训制度，采取多种方式，开展对医务人员抗菌药物合理使用和细菌耐药相关知识与管理规范的培训。同时，加大对公众的科普宣传力度，提高医务人员、社会公众合理使用抗菌药物的认知度。

（十二）加强督导检查。医疗机构应加强对专档管理抗菌药物临床应用工作的日常监督，将专档管理抗菌药物合理使用情况作为医师定期考核、临床科室和医务人员绩效考核依据。各级药事管理、临床路径管理、感染病等相关专业质量控制中心要组织专家对各医疗机构专档管理抗菌药物临床应用情况进行督导检查，每年不少于 2 次，并将有关情况向卫生健康行政部门报告。

（十三）强化结果运用。专档管理抗菌药物临床应用情况是医疗机构抗菌药物临床应用管理的重要组成部分，各级卫生健康行政部门要将其纳入医疗机构考核指标体系以及大型医院巡查、改善医疗服务行动等有关工作中，并与医疗机构校验、评审评价和临床重点专科建设等相结合，考核结果及时公示。各级卫生健康行政部门、省属各医疗机构在实施过程中遇到的问题及时向我委和省药事管理质量控制中心报告。

联系人：省卫生健康委医政医管处 胡声锁，电话（传真）：

0551-62998063，电子邮箱：wstyzc@163.com；省药事质量控制

中 心 夏 宏 ， 电 话 ： 18963782677 ， 电 子 邮 箱 ：

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