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科室动态

我院药物Ⅰ期临床试验研究室顺利搬迁投入使用

文章来源:原创 发布时间:2021-11-25 09:57:59 浏览次数:

为规范药物Ⅰ期临床试验的管理,提高Ⅰ期临床试验的研究质量,我院药物I期临床试验研究室正式搬迁至总院医学保健中心8楼,并顺利通过安徽省药品监督管理局的验收。

药物Ⅰ期临床试验研究室按照《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构管理规定》、《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》等法律法规要求,设置病床32张,以及相应的功能分区,包括知情室、受试者筛选室、受试者活动室、抢救室、观察室、生物样品处理室、生物样品储存室、药物管理室、档案室、研究者办公室、会议室、配餐间、餐厅等。

研究室设备齐全,配备各种检测及常规医疗、抢救医疗设备,如床旁心电监护仪、除颤仪、无创呼吸机、心电图机、酒精呼气仪等。生物样本处理及贮存室配有专用-80℃冰箱、-40℃冰箱、制冰机、冷冻低速离心机,满足生物样本的处理和贮存。试验区配有黄白光双线路照明覆盖、避光窗帘设施,满足各类药物临床试验条件。同时配备GPS同步时钟、无线网络、门禁管理系统、24小时监控系统等,保证区域的相对封闭,保护受试者隐私和安全。与我院急诊科、ICU等建立绿色通道,能够全面保障药物临床试验的顺利开展和受试者的安全。

研究室引进临床试验流程的信息化采集系统、全国联网的健康志愿者筛选系统,并与医院HIS系统对接,可满足药物Ⅰ期临床试验受试者筛选、用药、临床观察、生物样本采集及处理等操作,实现临床试验全流程的管理,保证试验数据的完整、真实、可溯源。

研究室建立了完善的管理制度、人员职责、标准操作规程(SOP)和应急预案等,形成科学完善的临床试验保障体系,确保研究过程符合规范。

我院药物Ⅰ期临床试验研究室的正式投入使用,标志着医院药物临床试验工作踏上了新的征程。研究室将积极开展创新药物的耐受性试验、剂量爬坡试验、药代动力学研究、药物-药物相互作用研究以及生物等效性研究,推动新药研发及仿制药一致性评价工作,致力于构建高标准的药物试验研究新高地。

                                                                                                                                               杨昭毅/文   沈爱宗/审核