文章来源：原创 发布时间：2022-01-01 10:02:53 浏览次数：
2021年12月29日上午，由我院肝胆外科和药物I期临床试验研究室共同开展的“多中心、开放、剂量递增、单次/多次给药评价注射用重组人钙调蛋白磷酸酶B治疗中国晚期肝癌、胃癌患者的安全性、耐受性、药代动力学及初步药效学的临床试验”启动会顺利召开。本项临床试验的主要目的是考察晚期肝癌、胃癌患者单药给予注射用重组人钙调蛋白磷酸酶B的安全性、耐受性，确定最大耐受剂量，以及评价其药代动力学特征。该项目主要研究者、我院党委书记刘连新教授、本研究室负责人沈爱宗主任、临床试验研究人员、申办方监察员、项目经理等相关人员参加了此次会议。
启动会上，项目经理张宇金介绍了试验用药品的特点和临床前研究情况，并围绕试验目的及试验设计、受试者选择、剂量爬坡及给药方式和评价指标等四个方面进行了相关内容培训。项目质控员宋雯舒强调了项目质量管理关注重点，包括药品运输和保存、样本采集和预处理、受试者筛选和知情同意等过程的质控措施。为进一步提升临床试验的质量，完善临床试验流程，培训结束后研究室人员就涉及到临床试验的相关细节与申办方交流讨论。经过此次培训，研究人员对该项目有了更深入的了解，为项目的顺利开展奠定了基础。
此次会议是我院药物I期临床试验研究室搬迁使用后的第一个启动会，研究室人员高度重视，认真准备，并做好详细会议记录。最后，刘书记指出希望尽快纳入患者，有质量有数量并成功地完成项目。
(徐芳芳/文、王悦/图、沈爱宗/审核)
