文章来源：丁香园 发布时间：2014-07-11 14:30:58 浏览次数：
法国亚眠大学Jean-Marc Regimbeau博士等进行了一项随机临床试验，结果发现，胆囊切除术后使用阿莫西林克拉维酸与否，实际感染率几乎相同，即胆囊切除术后使用抗生素并不降低感染风险。该结果发表在7月9日Journal of the American Medical Association上。MedPage Today网站对此进行了报道，现将主要内容编译如下。
现有临床指南推荐，胆囊切除术前和术后应使用抗生素数天以预防感染发生。而这一新的发现不禁使人们对若干相关指南提出了质疑。
Regimbeau博士等表示，试验中他们观察了急性结石性胆囊炎I级或II级患者给予术后抗生素后效果，结果并未发现该干预措施对降低感染率有何益处。
急性结石性胆囊炎是急诊入院手术的常见原因之一，在美国每3例急诊手术患者中就会出现1例此类病例；美国每年行胆囊切除术有750000例，其中约有1/5的患者是因为急性结石性胆囊炎而接受的胆囊切除。
美国感染病学会、世界急诊外科学会及2006东京指南中，都分别提到了推荐无并发症患者术后预防性应用阿莫西林克拉维酸或舒巴坦。
Regimbeau等指出，尽管指南推荐如此，但是目前尚缺乏临床对照试验证实预防性应用抗生素对这类患者有益。
为了弥补指南这一缺陷，Regimbeau等进行了一项开放标签（非盲）的、非劣效性临床试验。2010年5月至2012年8月期间共招募414例研究对象，这些患者分别是来自法国17个医学中心的急性结石性胆囊炎I或II级患者，并且在胆囊切除术前和术中接受了阿莫西林克拉维酸治疗。
研究人员将受试者随机分配到术后继续使用抗生素5天组（实验组）或停止用药组（对照组）。观察的主要预后指标包括，随访过程中4周之前或4周时手术部位或远处的感染率。研究人员强调，如果两组间绝对差值的95%置信区间小于11%，那就意味着实验组疗效为非劣效性。
试验观察结果显示，两组总共出现了66例术后感染病例，其中术后抗生素治疗组和非治疗组分别出现31例和35例；意向性治疗分析结果显示，两组感染率分别为15%和17%，绝对差1.93%。该差异的95％置信区间范围为8.98％至5.12％，因此，该范围上限值低于预期的非劣效性标准11%。
338例患者符合方案数据分析显示，两组的感染率为13%，并且95％的置信区间上限仍低于11％。
Regimbeau等评价该试验时认为，由于设计上对照组缺乏安慰剂治疗且并非盲法设计，因此有可能会降低该试验主要观察预后结果的可靠性以及两组的可对比性。
辛辛那提大学医学院Joseph Solomkin博士对此发表评论表示，该研究优点在于为临床提供了重要新的循证医学依据，敦促外科医生更仔细尽心地完成胆囊切除术；但该研究同时也存在着许多外科临床试验一个共同的缺陷，即缺乏盲法试验设计。 Solomkin博士认为，非盲法设计的试验有可能导致出现若干形式的偏倚，从而影响到预后观察指标，尽管该试验中Regimbeau等采取了一些措施尽量减少这种潜在影响作用。
Solomkin同时也表示，即使盲法试验设计实际上有时不大可行，但类似的临床随机试验在为临床实践指南提供循证医学证据方面功不可没。
Solomkin最后总结认为，Regimbeau等的这项试验发现为临床提供了“有用的证据”，有助于对胆囊切除术患者制订规范治疗方案。