安徽省药品和医疗器械不良反应（事件）处置规程（暂行）

来源于：皖食药监办〔2009〕27号，关于印发《安徽省药品和医疗器械不良反应（事件）处置规程》（暂行）的通知，2009年2月11日发布

安徽省药品和医疗器械不良反应（事件）处置规程（暂行）

    为加强对《安徽省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》未明确规定的其他药品和医疗器械不良反应（事件）的处置工作，按照“早发现、早报告、早评价、早处置”的原则，最大限度地控制药品或医疗器械突发性群体不良事件的发生，根据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（试行）等相关规定，特制定本规程。 
    一、适用范围 
    本规程适用于全省范围内已经或者可能造成人员伤亡、群体性健康损害、危及公共安全的药品和医疗器械不良反应（事件）的处置工作。具体分类如下： 
    （一）出现疑似（指初步确认为由药品或医疗器械引起的）药品或医疗器械不良反应（事件）死亡病例的； 
    （二）同一厂家、同一品种、同一批号的药品，在临床使用30天内出现5例或5例以上药品严重不良反应（引起死亡、导致住院或住院时间延长的情形除外）的； 
    （三）同一厂家、同一品种的医疗器械，在临床使用30天内出现5例或5例以上导致或者可能导致严重伤害不良事件的；
    （四）其他需要依照本规程处置的药品或医疗器械不良反应（事件）的。 
    二、工作原则 
    （一）统一领导，分工负责。省食品药品监督管理局统一领导全省药品和医疗器械不良反应（事件）的处置工作，省局有关处室和直属单位按照本规程的要求做好相关工作。各市食品药品监督管理局按照属地管理的原则，依据本规程的规定，负责对本辖区内发生的药品和医疗器械不良反应（事件）进行调查、处理。 
    （二）依法监督，科学管理。严格依照有关法律法规，对药品和医疗器械不良反应（事件）实行规范管理，依法追究违法行为责任。贯彻依靠科学技术防范药品和医疗器械不良反应（事件）发生的方针，实施科学监管。加强日常监管、监测和评价，关注药品和医疗器械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，促进合理用药，保障公众使用药品和医疗器械安全。
    （三）预防为主，快速反应。坚持预防为主，预防与控制相结合，建立快速反应机制，提高对药品和医疗器械不良反应（事件）的预警、控制和处置能力，确保报告、调查、评价、控制等环节衔接紧密，反应快速，处置及时、措施得当。 
    三、处置程序 
    对属于本规程规定范围之内的药品和医疗器械不良反应（事件），各单位按照以下程序开展工作： 
    （一）医疗机构 
    1、发生可能与使用药品或医疗器械有关的不良反应（事件），应立即进行分析、评价，采取相应控制措施。在初步确认与药品或医疗器械有关联性的情况下，立即向所在地的市食品药品监督管理局和卫生局报告。 
    2、上报药品或医疗器械不良反应（事件）应经单位分管领导批准，确保报告内容的真实性、完整性。 
    3、积极配合有关部门对事件的调查、核实、评价、处置。 
    （二）市食品药品监督管理局（市不良反应监测中心） 
    1、接到药品或医疗器械不良反应（事件）报告后，立即向省药品不良反应监测中心报告。对初步确认为由药品或医疗器械引起的不良反应（事件），市不良反应监测中心应于24小时内填写或督促事发单位填写《药品不良反应/事件报告表》或《可疑医疗器械不良事件报告表》上报省药品不良反应监测中心。 
    2、在接到药品或医疗器械不良反应（事件）报告的当日，市食品药品监督管理局应组织相关人员进行现场调查，并调取以下材料： 
    （1）不良反应（事件）病例相关情况：原患疾病的情况，包括药物过敏史、既往病史、家族史；此次就诊的主诉、体检、相关实验室及辅助检查资料、诊断、给予的所有治疗及病情变化情况、出院小结、首次病程记录等。 
    （2）不良反应（事件）发生过程的详细描述：发生时间、地点、涉及药品或医疗器械的名称、不良反应（事件）主要表现、体征、实验室及辅助检查、病情演变、病例讨论、诊断（特别是死亡病例）、给予的所有治疗措施。 
    （3）如进行手术，需调取手术病程记录、麻醉单。 
    （4）如进行尸检，需调取尸检报告复印件。 
    3、对怀疑药品或医疗器械迅速组织抽样（包括同一厂家生产的临近批次药品或医疗器械，涉及辖区内生产企业的，应对企业留样产品抽样），必要时可采取查封扣押等行政强制措施。市药品检验机构、医疗器械检测机构按照应急检验（检测）程序对所抽样品进行检验，及时上报检验结果。 
    4、核查药品或医疗器械的来源。核查怀疑药品或医疗器械及合并用药的购货凭证、购进数量、产品说明书、药品检验报告或医疗器械产品合格证，院内使用情况；检查相关药品或医疗器械的外观、储存条件及有效期；了解相关药品或医疗器械及合并用药使用过程中有无其它不良事件发生等情况。当场复印相关凭证并加盖事发单位公章。 
    5、及时与相关药品或医疗器械的生产企业联系，了解该批次药品或医疗器械是否发生类似不良反应（事件）情况。 
    6、涉及辖区内药品或医疗器械生产企业的，应组织对该企业进行现场检查，从原辅料、生产工艺、生产现场管理、质量检验等开展调查，查找事故原因，详细了解该批次产品的销售去向。 
    7、核查怀疑药品或医疗器械的销售情况，包括药品或医疗器械企业资质证明资料、销售记录（包括购进量、销售单位及库存量等）、进货凭证、药品或医疗器械环境和储存条件等。 
    8、市食品药品监督管理局在2日内，根据调查情况对药品或医疗器械反应（事件）进行初步分析、评价，并将调查情况和评价建议上报省药品不良反应监测中心和省食品药品监管局安全监管处或医疗器械处，必要时通报同级卫生行政部门。 
    （三）省药品不良反应监测中心 
    1、接到药品或医疗器械反应（事件）报告后，密切跟踪事件发展，及时汇总病例报告、既往数据资料、文献资料等其它相关检索资料。 
    2、根据事发地市食品药品监督管理局（市不良反应监测中心）上报的调查情况和分析、评价结果，及时对药品或医疗器械反应（事件）进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，并上报省食品药品监督管理局安全监管处或医疗器械处、省卫生厅和国家药品不良反应监测中心。 
    （四）药品检验机构 
    1、各级药品检验机构要积极为药品或医疗器械事件应急处置工作提供技术支持，并建立应急检验（检测）程序，及时出具检验报告； 
    2、对于在本级药品检验机构无法检验的项目或品种应及时按规定送上一级药品检验机构检验。 
    （五）省食品药品监督管理局 
    1、接到药品或医疗器械不良反应（事件）报告后，立即组织相关处室按照各自职责做好处置工作。 
    （1）安全监管处：负责指导市食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心开展药品不良反应（事件）处置工作，必要时组织人员会同事发地市食品药品监督管理局对药品不良反应（事件）进行调查、确认和处理；组织对相关药品生产企业进行核查。 
    （2）医疗器械处：负责指导市食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心开展医疗器械不良事件处置工作，必要时组织人员会同事发地市级食品药品监督管理部门对医疗器械不良事件进行调查、确认和处理；组织对相关医疗器械生产、经营企业进行核查。 
    （3）市场监督处：负责组织对相关药品经营企业进行核查。 
    （4）稽查处：负责组织相关监督检查、协查和抽样等工作；组织查处不良事件中确认的假劣药品或不合格医疗器械。
    （5）办公室：负责对药品或医疗器械反应（事件）处置工作的应急值守、综合协调等工作；根据调查、评价和检验结果，以及事件发展情况，做好启动省级应急预案的准备工作。 
    2、根据省药品不良反应监测中心上报的分析评价意见和相关药品或医疗器械（检测）结果，对药品或医疗器械反应（事件）采取以下处理措施： 
    （1）对确认为发生药品严重不良反应或医疗器械不良事件的药品或医疗器械，在本省范围内依法采取停止生产、销售和使用等紧急控制措施，并上报国家食品药品监督管理局、抄送同级卫生行政部门； 
    （2）对因假劣药品或不合格医疗器械造成的不良事件，依法组织查处； 
    （3）对确认为突发性群体药品或医疗器械事件的，及时上报省政府和国家食品药品监督管理局，同时启动省级应急预案；
    （4）对确认为不是药品或医疗器械引起的不良事件的，通知相关市食品药品监督管理局解除查封扣押等措施、向医疗机构提出临床合理用药建议。 
    四、附则 
    1、本规程所述药品和医疗器械反应（事件）包括药品不良反应、药品不良事件和医疗器械不良事件。 
    2、本规程由省食品药品监督管理局负责解释。