文章来源：国家食品药品监督管理总局 发布时间：2014-05-21 09:35:59 浏览次数：
| 食品药品监管总局办公厅关于修订生理氯化钠溶液说明书的通知 |
| 食药监办药化管〔2014〕99号 |
|
2014年05月16日 发布 |
|
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为适应科学用药需要，保障公众用药安全，根据食品药品监管总局技术评价结果，决定对生理氯化钠溶液说明书【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】项进行修订（详见附件）。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作： 一、在2014年7月15日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求提出修订说明书的补充申请。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请获准后生产的药品，不得继续使用原药品说明书。 二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请批准后6个月内对已出厂的药品说明书予以调整。 三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。
生理氯化钠溶液说明书修订要求
生理氯化钠溶液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语 本品仅供冲洗用，禁用于注射。
【适应症】本品主要用于手术、伤口、眼部、黏膜等冲洗。 【用法用量】用量视临床需求而定。或遵医嘱。 【不良反应】尚未见有关报道。一旦出现不良事件或者不良反应，请立即停用，并给予相应处置。 【禁忌】 1.禁用于水分过多状态的患者。 2.禁用于鞘内冲洗操作。 3.禁用于电外科操作中。 【注意事项】 1.当用于大的体腔或者用于大的伤口表面时，有液体被大量吸收的危险性。 2.以下患者应谨慎使用： （1）高渗透性脱水症； （2）低钾血症； （3）高钠血症； （4）高氯血症； （5）限制钠摄入的疾病，如心功能不全、全身水肿、肺水肿、高血压、癫痫、严重肾功能不全。 3.使用前仔细检查包装，应完好无损、密封良好，可挤压或倒置检查，如有渗漏，禁止使用；内装液体应澄清，无可见微粒。如不符合，禁止使用。 4.打开包装后应尽快使用，仅供一次性使用，余液废弃。 5.如果需要，请放置于接近体温的温度下水浴或者恒温箱内加热，但是不能超过45℃。 6.应置于儿童不易拿取处。 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女患者用药的安全有效性尚未确立。 【儿童用药】儿童患者用药的安全有效性尚未确立。 【老年用药】老年患者用药的安全有效性尚未确立。 【药物相互作用】未进行该项试验且无可靠参考文献。
|