2016年全省药品流通环节飞行检查工作方案

各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：

　　为切实做好全省药品流通监管工作，省局制定了《2016年全省药品流通环节飞行检查工作方案》，现印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。

                2016年全省药品流通环节飞行检查工作方案

　　为加强全省药品流通环节药品质量监管，强化安全风险防控，依法查处违法违规行为，根据国家总局《药品医疗器械飞行检查办法》和《安徽省药品化妆品流通环节飞行检查工作指导意见》及有关规定，制定本方案。

　　一、指导思想

      以“四个最严”要求为指导，以保障药品安全为目标，建立最严格的覆盖全过程的药品经营企业监管制度，按照“层级管理、突出重点、依法查处、公开结果”的原则，坚持问题导向，加强对药品经营企业和医疗机构不预先告知的突击检查或暗访调查，坚决打击违法违规经营使用行为，规范药品流通秩序，确保药品流通环节药品质量安全。

　　二、飞行检查的范围

　　全省范围内的药品批发（疫苗、连锁）企业、药品零售（连锁门店）企业、医疗机构和互联网药品信息<交易>服务网站等。

      三、飞行检查的组织

　　（一）省局负责组织实施全省药品流通环节的飞行检查。全年对药品批发企业飞行检查覆盖率应达到15%，对疫苗经营企业的飞行检查覆盖率应达到100%，对药品零售（连锁门店）企业、医疗机构和互联网药品信息<交易>服务网站，采取有重点的抽查。

　　（二）市局负责组织实施本行政区域内的药品流通环节飞行检查，并指导县（市、区）局开展飞行检查工作。对区内企业（单位）飞行检查的重点及覆盖率由市局确定。

　　（三）省局开展的飞行检查，由被检查企业（单位）所在地食品药品监管部门协助检查。

　　四、飞行检查的程序

　　（一）飞行检查实行组长负责制,检查组由2至3人组成。省局组织的飞行检查，检查员从全省GSP认证检查员中抽调;市局组织的飞行检查，检查员从本市GSP认证检查员中抽调。

　　（二）检查前，检查组应制定具体的飞行检查方案。内容应包括检查企业（单位）、时间、人员、内容、要求等。

      （三）检查时，应如实填写检查清单，记录存在的问题，明确检查结论。

　　（四）检查结束时，检查组应向被检查企业（单位）反馈检查情况。被检查企业（单位）负责人应签字确认，拒绝签字的，检查组应予以注明。

　　（五）检查结束后，检查组应当撰写飞行检查报告，在5日内通报企业（单位）所在地食品药品监管部门。内容包括：检查过程、发现问题、相关证据，提出明确的处理建议，所在地食品药品监管部门应及时组织调查处理，处理结果应在15日内逐级上报食品药品监管部门。

　　五、飞行检查的重点　

      (一)重点企业（单位）

　　1.上年度因存在严重药品违法违规行为被行政处罚的；

　　2.上年度药品质量安全信用等级被评定为药品安全信用警示及以下等级的；

　　3.经营或使用疫苗、含特殊药品复方制剂等特殊管理的药品；

　　4.药品监督抽验不合格的涉药企业（单位）；

　　5.未按照要求上报自查报告的企业（单位）；

　　6.城乡结合部和农村地区的零售药店；

　　7.乡镇卫生院、街道卫生服务中心、村卫生室、民营医院、个体诊所等；

　　8.发布虚假违法广告的互联网药品信息<交易>服务网站；

　　9.被投诉举报的企业（单位）。

　　(二)重点内容 

　　1.药品批发企业挂靠走票、非法回收药品、含特殊药品制剂管理、冷链药品管理、人员管理、仓储条件及现场管理、验收和出库管理、运输管理等情况；有疫苗经营范围的批发企业重点检查疫苗购销渠道的合法性，并延伸上下游进行具体核实；

　　2.药品零售企业重点检查超范围经营、执业药师在岗、药品分类管理、购销票据管理、药品陈列规定、计算机系统功能、药品销售管理、国家规定禁止销售药品执行情况等；

　　3.医疗机构重点检查药品购进渠道、合法票据、购进验收记录、阴凉和冷藏及冷冻药品储存条件、医疗机构配制的制剂、特殊药品的管理等情况；

       4.互联网药品信息<交易>服务网站资质及专职人员在岗、超范围发布药品信息或发布虚假药品信息、超范围从事药品交易服务、销售假劣药品等情况；

　　5.上年度各类监督检查中发现的主要问题整改情况；

　　6.根据举报线索实施的飞行检查，重点核查举报反映的违法违规情况。

　　六、检查结果的处理

　　（一）对在飞行检查中发现严重违反或屡次违反GSP规定的企业，依据原国家食品药品监管局《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市〔2003〕25号）第45条规定，按许可权限撤销GSP证书，停止药品经营活动。    

　　（二）对飞行检查中发现有一般缺陷项目的企业，应责令其限期整改，整改情况由企业所在地食品药品监管部门负责复查。

　　（三）对飞行检查中发现的违法违规行为，应认真做好记录，需立案查处的应移交稽查部门依法处理，重大案件或跨地区案件应移交省局稽查处依法立案查处，涉嫌犯罪的必须移送公安机关处理。

　　（四）省局将根据各市局、省直管县局上报的对本辖区药品经营企业（单位）飞行检查结果，结合省局组织的飞行检查情况，在省局网站上予以公示。

　　七、几点要求　　

      (一)各市局、省直管县局要加强领导，提高认识，找准并认真分析本地药品流通环节存在的问题，制定符合本地实际的药品流通环节飞行检查实施方案，有针对性地开展工作，保证飞行检查工作质量。

　　(二)飞行检查要严格标准，规范程序，认真做好检查记录，客观记录存在的问题，如实反映检查情况，对检查中发现的问题，不得含糊或隐瞒，对查实问题不处理、不公开、不上报，将追究相关责任人的责任。

　　(三) 对因歇业、地址变更等原因不能正常进行飞行检查的，检查组应在检查报告中予以说明。

　　(四) 检查人员实施飞行检查时，不得妨碍企业（单位）正常经营活动。应严格遵守省局GSP认证工作纪律，履行检查职责，公正文明执法，自觉接受监督。

　　(五)本年度飞行检查原则上于11月底前完成。各市局、省直管县局药品经营企业飞行检查情况，应于2016年12月15日前报省局。