省食药监局关于开展特殊药品专项检查工作的通知

为进一步贯彻落实《全省药品安全监管规范化指导意见》，加强特殊药品监督管理工作，规范特殊药品生产经营行为，经研究，决定在全省范围内组织开展特殊药品专项检查工作，现将有关事项通知如下：

一、时间安排

全省特殊药品专项检查工作自2014年4月开始，至9月底结束。原则上按照企业自查自纠、市局（含广德、宿松县局，下同）监督检查、省局督导、总结汇总四个环节实施，各环节工作可有机结合，相互叠加进行。

二、检查内容

（一）麻醉药品和精神药品检查

按照《麻醉药品和精神药品管理条例》及《麻醉药品和精神药品生产管理办法》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》相关要求，对辖区内从事麻醉药品、精神药品原料及制剂生产经营企业（含使用第二类精神药品原料药生产非药品的食品生产企业）进行一次全面检查。

1、麻醉药品和精神药品生产企业重点检查：麻醉药品和精神药品原料的贮存、保管、领用及原料年计划执行情况；安全管理情况，麻醉药品和第一类精神药品原料贮存场所和生产企业的关键生产岗位安装电视监控设施并与当地公安部门110联网情况；生产过程管理情况；成品的销售管理情况（非药品生产企业除外）；电子监管工作：特药网络运行情况、预警处理情况、监管人员定期登录查看处理。

2、麻醉药品和精神药品经营企业重点检查：麻醉药品和精神药品的仓储条件、监控设施、与110联网等安全管理情况；购进、贮存运输和销售情况；有无现金交易现象；送货等服务及时性、有无要货单位自提药品现象；电子监管工作：特药网络运行情况、预警处理情况、监管人员定期登录查看处理。

（二）药品类易制毒化学品检查

按照《药品类易制毒化学品管理办法》及含麻黄碱复方制剂的相关管理办法，对辖区内从事药品类易制毒化学品原料及单方制剂生产经营企业、含麻黄碱类复方制剂生产企业进行一次全面检查。

1、药品类易制毒化学品生产企业重点检查：药品类易制毒化学品原料的贮存、保管、领用及安全管理情况，关键生产岗位和贮存场所应安装电视监控设施并与110联网；生产过程管理情况；成品的销售管理情况，应对产品销售的主要对象进行资质审查。

2、药品类易制毒化学品经营企业重点检查：药品类易制毒化学品原料及单方制剂的贮存场所安装电视监控设施并于110联网情况，相关管理制度落实情况。

（三）麻黄草检查

按照国家食品药品监管总局办公厅《关于进一步加强麻黄草药品生产经营管理的通知》（食药监办药化监〔2013〕84号）和省禁毒委办公室《关于加强麻黄草购销使用管理工作的通知》（皖禁毒办〔2014〕6号）对辖区内经营使用麻黄草的药品生产经营企业进行一次全面检查。

1、生产企业重点检查：麻黄草收购许可证持有及麻黄草管理情况，台账及产品销售相关记录保存情况。

2、经营企业重点检查：麻黄草收购许可证持有情况，销售记录保存情况，销售对象资质审查及相关资料保存情况。

（四）其它含特殊药品复方制剂生产企业检查

对辖区内从事含可待因、地芬诺酯、罂粟果提取物等特殊药品复方制剂生产企业进行一次全面检查，重点检查相关企业对国家相关管理规定的执行情况。

重点检查：特殊药品原料购进、贮存保管、领用及原料年计划执行是否符合相关安全要求，相关记录是否完整，销售对象是否符合要求并报省级食品药品监管部门备案（同时抄批发企业所在地省、市级药品监管部门备案），生产重点环节是否按照规定进行管理。

（五）蛋白同化制剂和肽类激素检查

对辖区内从事蛋白同化制剂和肽类激素原料及制剂生产经营企业进行一次全面检查，重点检查企业对《反兴奋剂条例》和省局《关于对药品批发企业定点经营蛋白同化制剂、肽类激素的通知》的执行情况。

1、生产企业重点检查：从事原料药品生产企业，是否实行相关生产计划备案，产品生产、销售和库存记录是否符合规定；制剂生产企业产品销售对象资质审核是否符合要求。

2、经营企业重点检查：是否具有专库或专区存放蛋白同化制剂和肽类激素制剂；相关管理人员是否经过培训、制度是否健全、记录是否按规定保存；除胰岛素外，是否销售给药品零售企业。

（六）医疗用毒性药品和放射性药品监管情况

对辖区内医疗用毒性药品生产经营企业和放射性药品使用单位进行一次全面检查，重点检查相关单位对《医疗用毒性药品管理办法》和《放射性药品管理办法》的执行情况。

1、生产企业重点检查：医疗用毒性药品管理是否符合规定，关键生产环节是否制定相应管理制度，相关记录是否符合规定。

2、经营企业重点检查：经营医疗用毒性药品是否取得定点经营批件，相关记录是否符合规定。

3、使用单位重点检查：放射性药品使用单位检查相关记录是否完整，防护设备是否齐全，工作及药品存放等区域布局是否合理，有无制定应急处置办法。

三、工作要求

（一）各地要高度重视特殊药品专项检查工作，克服当前机构改革的困难，组织具有一定专业知识、有特药监管经验的监管人员，深入一线进行现场检查，摸清家底，为今后日常监管方案制定提供第一手材料。各地特殊药品专项检查工作，可结合日常监督检查同时进行,任务较重的市，可组织县级药品监管部门实施检查，并将检查结果报市局；对发现的问题及时上报，采取有效措施，确保特殊药品造福于人民，满足临床需求，消除各种隐患。

（二）各市局要按照《药品安全监督管理规范化指导意见》要求，制定《现场检查方案》（附件1），经分管负责人同意后实施（蛋白同化制剂和肽类激素定点经营企业只要检查报告）；监督检查结果应当以《现场检查报告》（附件2）形式告知被检查单位，如实记录现场检查全过程的主要内容，并做出综合评定意见；需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并对企业整改情况进行复查及处理，督促其整改到位，填写《现场检查整改复查报告》（附件3）。

（三）省局从5月份开始，将对各地特殊药品专项检查工作开展情况进行督导和检查，对麻醉药品、精神药品、含麻黄碱类复方制剂生产企业实施全覆盖督查；放射性药品使用单位检查，必要时省局给予协调；对检查中发现的问题及时进行通报，并深入进行研究，制定出相应有效的管理办法，防止特殊药品流弊。

（四）专项检查期间，各市局要指定专人负责，于每月5日之前将《特殊药品专项检查月报表》（附件4）报省局药化生产监管处。专项检查工作结束后，各市局要认真进行总结，在9月底前将工作总结及相关企业的《现场检查报告》或《现场检查整改复查报告》以书面形式报省局药化生产监管处，总结内容包括工作中发现的问题、处理情况，并对今后如何加强特殊药品监管工作提出具体建议。