CFDA发布“关于修订注射用血凝酶说明书的通知 ”

    近日，CFDA下发了关于对注射用血凝酶说明书进行修订的通知，通知要求，对注射用血凝酶说明书【药理毒理】、【禁忌】、【注意事项】、【不良反应】项进行修订。同时要求，行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：
1、在2013年11月30日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书【药理毒理】、【禁忌】、【注意事项】、【不良反应】项的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请批准之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

2、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请批准后6个月内对已出厂的药品说明书予以调整。
3、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。

附：注射用血凝酶说明书修订要求的内容：

一、【药理毒理】
    删去原说明书中“本品具有止血功效，不影响血液中凝血酶含量，故不会导致血栓形成”的相关文字。
二、【禁忌】
    删去原说明书中“虽无关于血栓的报道，为安全起见” 的相关文字。
三、【注意事项】
    建议添加文字“有血栓形成风险患者慎用”。
四、【不良反应】
    添加如下文字：
    上市后不良反应监测收集到以下不良事件：
    全身性损害：过敏性休克、喉头水肿、过敏反应、寒战、面部水肿、发热、多汗等；
    呼吸系统：呼吸困难、喉头水肿、胸闷、呼吸急促等；
   神经系统：头晕、头痛、肢体麻木、感觉异常等；
   消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹部不适等；
   心血管系统：心悸、血压升高、心律失常等；
   皮肤及附件：皮疹、瘙痒、红斑、潮红等；
   血液系统：凝血障碍、血栓等；
   局部症状：用药部位疼痛、用药部位瘙痒等。