关于安徽省医疗机构药品监管情况的调研报告

   近日，安徽省食品药品监督管理局药化流通监管处发布《关于安徽省医疗机构药品监管情况的调研报告》，对全省医疗机构药品监管情况做了调研通报，全文如下。

    为进一步做好《安徽省医疗机构药品和医疗器械使用管理办法》的修订工作，规范我省医疗机构药品使用管理，提高医疗机构药品使用质量。2015年11月至2016年2月，省局领导带领药品化妆品流通监管人员在全省开展了医疗机构药品监管情况专题调研。现将调研情况汇报如下： 

一、全省医疗机构基本情况

截止2015年底，全省共有各级各类医疗机构23238家，其中，县级以上医院968家，社区卫生服务中心(站)1941家，乡镇卫生院1399家，村级卫生室15288家、诊所(医务室)3205家、门诊部181家、妇幼保健院(所、站)121家、专科疾病防治院(所、站)48家、其他医疗机构87家。

从2015年11月开始，省局组织人员先后到合肥、六安、滁州、黄山、马鞍山、宁国、桐城、明光、舒城、庐江、巢湖、休宁、含山、当涂等市、县（市），开展医疗机构药品监管情况专题调研。调研组采取实地查看、座谈讨论、现场指导、反馈情况等方式，深入了解各类医疗机构药品管理制度、药品采购验收、药品储存养护和调配使用等情况，重点听取了基层监管人员和基层医疗机构药品管理人员的意见和建议，现场指导医疗机构严格执行相关管理制度，强化药品质量意识，进一步完善药品质量管理体系建设，提高管理水平。总体认为，近年来，全省医疗机构药品监管，在前几年的“规范药房”创建工作基础上，重视程度有所提高，药品质量管理有所加强，药学技术人员数量有所增加，软硬件条件有所改善，取得了一定成效。但是，多数医疗机构药品管理在人员配备、药品购进、储存养护、设施设备等软硬件方面还存在诸多问题，与药品质量安全的要求差距甚远。特别是街道卫生服务中心和村级卫生室、个人诊所，由于经费投入不足，给药品使用安全带来了很多困难和问题。因此，加强医疗机构药品监管，已经成为监管部门一项刻不容缓的重要任务。

二、目前全省医疗机构监管的现状   

目前，全省医疗机构药品监管的依据主要是《中华人民共和国药品管理法》和《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》等法律法规，监管的方式主要是运用日常监督检查、药品抽查检验、“规范药房”创建等手段开展。虽然经过食药监部门多年的努力，全省医疗机构药品使用质量安全形势总体平稳。但是，药品使用单位不规范的问题并没有得到根本解决，药品使用环节中的一些突出问题和深层次矛盾依然存在。

（一）监管的主要方式。一是日常监督检查。依据《中华人民共和国药品管理法》第五条“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作”、《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第五条“县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品和医疗器械使用的监督管理工作”之规定。省局每年制定对全省医疗机构日常监督检查计划，并下发监督检查清单，由各市组织日常监督检查，每月公开检查结果。2015年，全省共监督检查医疗机构10920家次，责令整改2532家次，立案查处32家次。二是药品抽查检验。依据《中华人民共和国药品管理法》第六十五条“药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用”之规定。国家总局和省局每年都安排对医疗机构药品使用环节抽查检验任务，省市局每年都认真组织，按计划按时完成任务。2015年，全省共完成医疗机构基本药物和高风险药品专项抽验计2432批次，完成检验2422批次，合格2413批次，合格率99.6%。 三是“规范药房”创建。“依据《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第十四条“使用单位应该建立规范药房，储存药品和医疗器械的场所、设施和条件应符合国家有关规定以及药品和医疗器械使用说明书的要求”之规定，按照省发改委城乡基本公共服务体系建设要求，积极抓好医疗机构“规范药房”创建工作，省局下发了《安徽省药品使用单位“规范药房”验收标准（试行）》，各市局认真组织，经过近年来的创建工作，医疗机构对药房管理的重视程度有了很大提高，规范管理意识也得到增强，医疗机构药房管理水平不断提高。目前，全省共有95%的县级以上医院，85%的乡镇卫生院、50%的村卫生室、60%的社区卫生服务机构达到了“规范药房”标准。

（二）监管的主要成效。一是医疗机构对药品质量管理重视程度有所提高。2008年颁发的《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》（安徽省政府207号令），是加强医疗机构药品使用质量监管的重要依据。2010年10月安徽省人民政府下发了《安徽省人民政府关于基层医药卫生体制综合改革的实施意见》，正式把“规范药房”创建工作列入绩效考评的内容。全省各级政府积极贯彻落实，每年均将“规范药房”创建工作列入绩效考评的内容，做到了“规范药房”创建工作有规划，有部署，有检查，有考评，确保医疗机构药品使用质量监管工作有序开展。二是药学技术人员数量有所增加。近年来，由于药品零售行业发展速度较快，医疗机构逐渐有了危机意识，部分医疗机构负责人自觉加强学习，纷纷报考卫生、药监系统的药学职称系列和执业药师，尤其是近几年来，我省医疗机构先后已有近千人参加了学历提升活动，医疗机构药学技术人员的数量和质量均得到了很大提升。三是硬件设施有所改观。近年来，随着国家医改的推进，乡镇医疗机构和村级卫生室纳入一体化管理，国家对基层医疗机构基础设施、医疗设备的投入逐年增加，医疗机构整体硬件条件得到提升，多数乡镇卫生院添置了空调、冰箱、保险柜等，村级医疗机构药房面积有所增加，规范化、样板式卫生诊疗场所逐年增多。四是软件环境有所改善。医改过程中，各乡镇卫生院、村卫生室都实现了药品零差价，实行网上统一招标采购，药品管理也实现了电脑软件化，引进集药品验收、养护、效期管理等于一体的药品管理软件，从而对药品管理的效率和水平得到提高。

（三）存在的主要问题。一是主体责任意识不强。医疗机构“重医轻药”的现象仍然比较突出，主管领导和药房负责人没有真正树立药品使用质量安全的理念，认为现在药品配送及时周转快，能够保障药品质量，忽视对药房的管理，重效益、轻安全，不能认真履行法律法规规定的药品安全主体责任，没有严格落实药品安全各项规章制度，未运行起有效保障药品安全的管理体系。二是监管责任不落实。2015年10月，省局和省编办联合印发了《安徽省食品药品监管省市县乡四级事权划分指导意见(试行)的通知》，科学、清晰界定了各级监管部门的事权和责任。但部分市局不能严格按规定执行，随意下放监督检查事权，有的甚至下放到基层监管所，造成了监管人员不足，监管能力不强，监管责任不落实。三是软件资料不健全。软件资料最能反映医疗机构药品质量管理的全过程。但是，医疗机构资料软件管理意识不健全，如供货商资料、药品验收养护、效期药品管理、人员健康体检、培训等资料缺失较多。四是硬件设施不完善。具有一定的硬件设施是保障药品的必须设备。在调研中发现大多数医疗机构缺少阴凉储存药品的设施设备，少数乡镇卫生院和多数村卫生室、个体诊所无空调、冰箱、地垫、纱窗窗帘等必要的设施设备。

三、对全省医疗机构药品监管的意见

医疗机构药品使用占药品流通环节的75%左右，直接面对的是广大人民群众，是打通服务基层老百姓“最后一公里”的现实需要，必须建立长效工作机制，推动医疗机构药品监管工作深入开展。下一步，全省将重点抓好以下几方面工作。

（一）以法律法规为依据，抓好责任落实。以贯彻落实新修订《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》为契机，进一步明确卫计委部门的主体责任、医疗机构的第一责任人责任和食药监部门的监管责任。省局将重点抓好医疗机构的第一责任人责任的落实，要求医疗机构每半年向食药监部门报告一次药品质量安全自查情况，对医疗机构能够主动发现存在的问题，监管部门不予追究，不予处罚，鼓励医疗机构善于发现问题、及时解决问题，做到安全投入到位、安全培训到位、药品管理到位，把隐患消灭在萌芽状态。

（二）以监督检查为重点，开展风险管理。按照省局下发的监督检查清单，进一步加强对医疗机构药品管理情况的监督检查，在做到全覆盖的基础上，开展风险等级管理。省局将下发《安徽省医疗机构药品管理风险等级评定标准》，对全省医疗机构药品管理进行风险评估，对评为高风险的医疗机构，作为重点监管对象，采取相应的防控措施，加大监督检查频次，消除药品使用安全风险隐患，确保药品使用环节质量安全。

（三）以抽查检验为手段，加大处罚力度。按照国家总局和省局每年药品抽查检验计划安排，进一步加强医疗机构药品使用质量抽查检验工作，坚持问题导向，针对药品使用环节存在的问题，加大抽查检验的频率和力度，将抽查检验作为提高药品使用质量水平的有力手段，对抽查检验中发现存在的问题，该公开的公开，该曝光的曝光，依法严肃处理药品使用环节违法违规行为。

（四）以规范药房为抓手，建立长效机制。继续贯彻落实《安徽省发展改革委关于印发省直有关部门试点探索建设城乡基本公共服务衔接并轨机制工作推进计划的通知》要求，加强与卫生、人社等部门的沟通协作，将“规范药房”创建工作纳入对政府的目标管理考核指标，提高地方政府推动此项工作的积极性和主动性。进一步修订下发“规范药房”验收标准，在全省医疗机构深入推进规范药房”创建工作，不断提升医疗机构药品使用管理水平。

（五）以队伍建设为基础，提升监管能力。按照省局培训要求，省局继续加强药品流通监管人员培训，坚持全员培训、全覆盖培训，组织业务骨干分期、分批深入各地市开展培训，以理论授课、辅以实战操作的方式进行带教，围绕药品使用监管职能，分析研究监管工作难题、重点，不断提高药品监管队伍人员素质，提升基层监管能力。

加强医疗机构药品监管，确保药品使用安全有效，关系到广大老百姓的切身利益，更是关系到整个社会的繁荣和稳定。医疗机构药品监管作为保障药品安全的重要环节，必须按照“四个最严”的要求，扎实抓紧抓好，才能确保药品使用质量，保障人民群众用药安全。