总局关于停止进口法国乐康—美的澜制药厂递法明片的公告

     近日，国家食品药品监督管理总局（SFDA）发布《关于停止进口法国乐康—美的澜制药厂递法明片的公告》（2016年第139号），全文如下。

     国家食品药品监督管理总局审查法国乐康—美的澜制药厂的递法明片时发现，该制药厂已于2012年12月发生制剂生产地址变更，生产地址由68-88 rue Ampere Z.I.desChanoux 93330 Neuilly sur Marne France（法国马恩河畔讷伊）变更为52 rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay Sous Bois France（法国丰特奈—苏布瓦），但上述变更未按规定申报。

　　根据《药品注册管理办法》的规定，进口药品变更生产地址应经批准。法国乐康—美的澜制药厂的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》及有关规定。国家食品药品监督管理总局决定停止法国乐康—美的澜制药厂递法明片的进口、销售和使用，停止相关注册事项，要求各口岸食品药品监督管理局停止法国乐康—美的澜制药厂递法明片的进口通关备案。

　　特此公告。

食品药品监管总局
2016年8月19日