文章来源:SFDA网站 发布时间:2016-08-25 11:15:27 浏览次数:
近日,国家食品药品监督管理总局(SFDA)发布《关于停止进口法国乐康—美的澜制药厂递法明片的公告》(2016年第139号),全文如下。
国家食品药品监督管理总局审查法国乐康—美的澜制药厂的递法明片时发现,该制药厂已于2012年12月发生制剂生产地址变更,生产地址由68-88 rue Ampere Z.I.desChanoux 93330 Neuilly sur Marne France(法国马恩河畔讷伊)变更为52 rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay Sous Bois France(法国丰特奈—苏布瓦),但上述变更未按规定申报。
根据《药品注册管理办法》的规定,进口药品变更生产地址应经批准。法国乐康—美的澜制药厂的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》及有关规定。国家食品药品监督管理总局决定停止法国乐康—美的澜制药厂递法明片的进口、销售和使用,停止相关注册事项,要求各口岸食品药品监督管理局停止法国乐康—美的澜制药厂递法明片的进口通关备案。
特此公告。
食品药品监管总局
2016年8月19日