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安徽2家药企严重违规GMP证书被收

文章来源:转载 发布时间:2017-05-15 10:30:52 浏览次数:

日前,省食药监局一个飞行检查组,突然出现在位于合肥市蜀山区新产业园的安徽逸峰制药有限公司,对中药饮片生产物料开展专项飞行检查。面对突如其来的检查,企业陷入一片慌乱。生产车间办公室里,已经打印坏了的32张标签合格证,都没来得及按照《标签发放使用及销毁管理规程》(SMP-05-009)要求进行销毁。现场存放有牡丹皮(批号:10611612001)的原料阴凉库温度25℃,没采取任何温度调控措施等。随后,安徽省食药监局另一个检查组悄悄来到亳州市,对安徽汉枫中药饮片有限公司突袭检查。发现这家企业物料管理混乱,不是缺少相关记录,就是记录不准确,记录中涂改较多,毫无可追溯性可言。

目前,上述两企业行为严重违反了《药品生产质量管理规范》。根据《药品管理法》,安徽省食药监局决定收回其药品GMP证书,并责成合肥、亳州市食药监局,监督企业按照药品GMP要求进行整改。