关于开展第二类疫苗配送企业及疫苗预防接种单位专项监督检查工作的通知

      安徽省食品药品监督管理局于6月29日下发《关于开展第二类疫苗配送企业及疫苗预防接种单位专项监督检查工作的通知》（皖食药监药化流秘〔2017〕301号），全文如下。

各市、直管县食品药品监督管理局：
   按照新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，为进一步加强第二类疫苗的配送管理及疫苗质量安全，根据《疫苗储存和运输管理规范》和食品药品监管总局、国家卫生计生委关于贯彻实施新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》通知及《2017年安徽省药品化妆品流通监管工作计划》、《2017 年全省药品化妆品流通环节监督检查工作方案》要求，省局决定自2017年7月1日至2017年11月30日在全省范围内开展第二类疫苗配送企业、疾病预防控制机构及预防接种单位疫苗质量专项监督检查。现将有关事项通知如下：
   一、检查范围
   承担第二类疫苗配送企业、县级疾病预防控制机构及第二类疫苗预防接种单位。
   二、检查内容
   （一）第二类疫苗配送企业
   1.人员配备是否符合GSP规定：应当配备2名以上具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历的专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。
   2.是否制定了与疫苗配送管理相关的制度和文件。
   3.设施设备配备是否符合要求：应当配备两个以上独立冷库及与疫苗运输配送相适应的设施设备，冷库及其他设施设备应当经过验证并符合符合GSP及其附录的相关规定。是否建立疫苗储存运输设施设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录和养护。
   4.疫苗的收货、验收符合GSP规定的程序和要求。
   5.是否按协议要求，开展第二类疫苗的储存配送：不得超出协议规定的范围储存配送第二类疫苗。
   6.疫苗的收货、验收、运输配送记录符合规定要求。
   7.疫苗的收货、验收、在库检查等记录应保存至超过疫苗有效期２年备查。
   （二）县级疾病预防控制机构
   1.县级疾病预防控制机构应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备：
   （1）专门用于疫苗储存的冷库或冰箱，其容积应与使用规模相适应；
   （2）冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组；
   （3）用于疫苗运输的冷藏车或配有冷藏设备的车辆；
   （4）冷藏车应能自动调控、显示和记录温度状况。
   2.是否对储存疫苗的温度进行监测和记录。
   （1）应采用自动温度记录仪对普通冷库、低温冷库进行温度记录。
   （2）应采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱）进行温度监测。温度计应分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，冰衬冰箱的底部及接近顶盖处，低温冰箱的中间位置。每天上午和下午各进行一次温度记录。
   （3）冷藏设施设备温度超出疫苗储存要求时，应采取相应措施并记录。
   3.采购的疫苗是否与疫苗生产企业签订采购合同。
   4.收货、验收时应对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。记录内容包括疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输过程中的温度变化、运输工具名称和接送疫苗人员签名。记录是否按规定保存。
   5.向基层接种单位分发疫苗时，是否按规定的要求进行运输，并进行温度监测，是否建立运输记录。
   6.是否建立疫苗储存运输设施设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录和养护。
   7.疫苗的收货、验收、在库检查等记录应保存至超过疫苗有效期２年备查。
   （三）第二类疫苗预防接种单位
   1.是否有自行采购疫苗行为。
   2.应具备冰箱或使用配备冰排的疫苗冷藏箱（包）储存疫苗。
   （1）应采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱）进行温度监测。温度计应分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，冰衬冰箱的底部及接近顶盖处，低温冰箱的中间位置。每天上午和下午各进行一次温度记录。
   （2）冷藏设施设备温度超出疫苗储存要求时，应采取相应措施并记录。
   3.收货、验收时应对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。记录内容包括疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输过程中的温度变化、运输工具名称和接送疫苗人员签名。记录是否按规定保存。
   4.是否建立疫苗储存运输设施设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录和养护。
   5.疫苗的收货、验收、在库检查等记录应保存至超过疫苗有效期２年备查。
   三、任务分工
   省局联合相关市局负责第二类疫苗配送企业、省疾病预防控制机构疫苗质量的监督检查，并对市局组织开展辖区内疫苗专项检查工作进行督查指导。
   市局负责市级疾病预防控制机构疫苗质量的监督检查，并对县（市、区）局疫苗专项检查工作进行督查指导；
   县（市、区）局负责县级疾病预防控制机构、第二类疫苗预防接种单位疫苗质量的监督检查。
   四、工作要求
   (一) 加强领导、提高认识。各地要加强对疫苗专项检查工作的组织领导，开展动员部署，制定检查方案，认真组织学习相关法律法规、工作文件对疫苗质量监管规定及要求，及时发现、纠正和查处疫苗使用单位存在的违法违规行为，加强风险研判，总结检查经验，为后续有针对性的开展日常监管提供保障。
   (二) 严格标准，规范程序。认真做好检查记录，如实反映检查情况，对检查中发现疾病预防控制机构和第二类疫苗预防接种单位因管理不到位、制度不落实、设备不齐全等问题，在依法处理的同时，务必通报同级卫生计生部门，不得掩饰或隐瞒，重要问题及时向省局报告。对隐瞒不报或查实问题不处理不报告的，将追究相关责任人的责任。
   (三) 加强协调，密切配合。此次专项检查除涉及少数承担疫苗配送企业外，重点是各级疾病预防控制机构和第二类疫苗预防接种单位，各地要及时向同级卫生计生部门通报专项检查相关要求，取得支持与配合。对阻挠或不配合检查的单位，各地逐级上报省局，省局将联合省卫生计生委对情况查实后，予以通报。检查中，应视情对疫苗采取暂扣、实施监督抽检等措施。
   各市食品药品监管局应将专项监督检查情况总结于2017年11月30日前报省局药品化妆品流通监管处。