文章来源:综合编辑 发布时间:2018-03-22 10:02:07 浏览次数:
CFDA网站于2018年3月21日发布总局办公厅《关于做好医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案有关事宜的通知》(食药监办药化管〔2018〕39号),全文如下。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:
《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2018年第19号,以下简称《公告》)已于2018年2月9日印发。为做好《公告》的贯彻实施工作,使医疗机构应用传统工艺配制中药制剂(以下简称传统中药制剂)备案工作有序开展,现将有关事项通知如下:
一、各省级局应当按照《公告》要求抓紧完成传统中药制剂备案信息平台建设。备案信息平台应能自动生成《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》所需信息,并能充分发挥社会监督作用,自动公开传统中药制剂名称、医疗机构名称、备案时间、备案号、配制工艺路线、不良反应监测等基本备案信息。对于内控质量标准、处方、辅料、工艺参数等涉及商业秘密的资料不予公开。
二、各省级局应当主动宣传《公告》有关精神和具体要求,及时组织对行政区域内相关医疗机构进行培训,明确医疗机构应承担对传统中药制剂实施全过程质量管理的责任,并对其备案品种的安全、有效负总责。
三、各级食品药品监督管理部门应当加强对备案品种的事中事后监管,以备案信息作为监督检查的重要依据,对所用药材来源、饮片炮制、配制、使用等环节进行严格检查。对于不符合《公告》第十六条规定的情形,及时取消备案信息,对于违法的情形,依法严肃查处。
四、各省级局应当统筹做好传统中药制剂品种的审批与备案的衔接。对于已受理的品种,申请人可选择申请撤回,改走备案程序;对于已取得批准文号的品种,各省级局应当提前研究,做好相关品种及其档案的梳理,有关品种批准文号有效期届满后,对符合规定的进行备案管理。
五、各省级局应当严格贯彻执行《公告》有关要求,可结合本地实际制定实施细则。在备案过程中发现的重大问题及时报告总局。
食品药品监管总局办公厅
2018年3月16日