安徽省抗癌药省级专项集中采购实施方案

关于印发安徽省抗癌药省级专项集中采购实施方案的通知 

皖卫药〔2018〕24号  

各市卫生计生委、人力资源社会保障局，合肥、滁州、蚌埠市医改（保）办，芜湖市药管中心，各省属医院：

现将《安徽省抗癌药省级专项集中采购实施方案》印发你们，请遵照执行。 

安徽省卫生计生委    

安徽省人力资源社会保障厅    

安徽省医保办    

2018年9月18日   

安徽省抗癌药省级专项集中采购实施方案  

为贯彻落实国务院推动抗癌药加快降价的决策部署，保障癌症临床用药需求，切实减轻患者费用负担，依据国家医保局、国家卫生健康委《关于开展抗癌药省级专项集中采购工作的通知》（医保发〔2018〕4号)，结合我省实际，特制定本实施方案。

一、总体要求

（一）目标任务。实施以抗癌药为重点的重大疾病药品专项集中采购，通过集中带量采购，降低用药价格，在降税基础上进一步实现降价效应，满足群众用药需求。2018年年底前，专项集中采购工作完成，挂网、采购、使用监测和终端售价等全部到位，患者受益。

（二）基本原则。一是坚持“以人民为中心”，保障癌症患者临床用药需求，切实减轻患者负担，确保药品供应稳定。二是坚持依法公开，专项采购工作程序公开透明，全程接受各方监督。三是坚持市场机制和政府作用相结合，充分发挥市场在价格发现中的决定性作用，更好地发挥政府的政策引导作用。

（三）实施范围。全省政府举办的公立医疗机构和基层医疗卫生机构（以下简称医疗机构）的抗癌药品采购适用本实施方案，鼓励其他医疗机构积极参加。原则上采购周期为一年。

（四）组织机构。省医保办、省卫生计生委、省人力资源社会保障厅建立联席会议制度，负责制定规则、组织协调及研究专项采购实施过程中的重大事项。省卫生计生委负责专项采购日常工作的联络、沟通。省医药采购监督管理办公室负责专项采购全程监管及申诉投诉处理工作。省医药集中采购服务中心（简称省药采中心）承担抗癌药省级专项集中采购的具体实施工作。

（五）公告方式

抗癌药省级专项集中采购所有公告、信息通过安徽省医药集中采购平台（简称省药采平台，http://www.ahyycg.cn/）发布。抗癌药等生产企业按照公告进行资质及材料申报等。

二、采购目录

财政部、海关总署、税务总局、国家药品监督管理局《关于抗癌药品增值税政策的通知》（财税〔2018〕47号）发布抗癌药品清单（第一批）中的抗癌药制剂等。同时，根据药品使用量、使用金额和临床需要等因素，适当扩大范围，具体目录届时公告。

三、材料申报

对采购目录内药品，尚未在省药采平台申报药品信息的，由生产企业按照省药采中心要求，及时在省药采平台报送及上传相应资料。对审核通过的生产企业及相关药品信息在省药采平台公示，接受社会监督。

四、采购方式

（一）企业申报降价。

1.降价测算。生产企业依据国家降税政策规定，精准测算降税后的降价幅度（R），不得欺骗隐瞒、弄虚作假，不得低于国家降税的应降价幅度。

2.降价范围。凡在采购目录内，且2018年上半年在省药采平台有采购记录的抗癌药品，生产企业均应按国家降税规定申报降价；对省药采平台没有采购记录的降税抗癌药品及其它降税药品，由生产企业自主申报降价。

3.降价原则。对有全国省级集中采购中标价的药品，在降税前全国省级集中采购中标价（不含广东、福建和重庆价格，下同）的最低价基础上，由生产企业按照不低于降价幅度（R）标准申报降价。对没有省级集中采购中标价的药品，在本省18家省属公立医院2018年上半年实际成交价格的最低价基础上，由生产企业按照不低于降价幅度（R）标准申报降价。对没有省属公立医院最低价的药品，在省药采平台采购记录的最低价格基础上，由生产企业按照不低于降价幅度（R）标准申报降价。

4.承诺制度。抗癌药省级专项采购实行承诺制度，生产企业须承诺其申报降价药品降税后的价格为全国最低价，即在安徽的销售价格不得高于其他省（直辖市、自治区）。对不如实承诺或不兑现承诺的生产企业，在下一轮我省范围内组织药品集中采购时作减分处理。

5.信息公示。生产企业申报降价后的抗癌药等价格，在省药采平台进行公示，接受社会监督。对生产企业申报降价后的药品价格，其申投诉按有关规定处理。

6.集采价格。省药采中心公布并调整省药采平台相应药品的省级集中采购价格。全省医疗机构按省药采平台发布的价格（除本次带量采购谈判议价成功的药品），实行零差率销售，其降税降价部分，纳入各带量采购联合体降价幅度内计算。

7.动态调整。抗癌药等在我省调整降价之后，若外省（直辖市、自治区）公布省级集中采购新的全国最低价，生产企业必须在1个月内，主动申请将该药品价格调整至新的全国最低价。在采购目录内，生产企业未申报降价的抗癌药品，医疗机构不得采购。

（二）实施带量采购。

对采购目录内的抗癌药，依据省药采平台采购记录的实际采购金额和企业申报降价情况，实施省级集中带量采购，进一步降低抗癌药品价格。

1.省级带量采购的抗癌药品。按2018年上半年省药采平台采购金额从大到小排序，对排名靠前占抗癌药总采购金额80%的抗癌药品，参考省属医院和市级最大综合性医院药品采购“两票制”第一票价格及带量采购实际成交价格，在双方自愿、平等交易、协商一致的前提下，实行量价挂钩、以量换价，确定抗癌药品实际成交价。其它抗癌药品，生产企业可自主申请参加省级带量采购。

2.省级带量采购的谈判专家。根据带量采购的抗癌药属性和谈判议价需要，随机抽取相应专业副主任以上医师或药师，组成带量采购价格谈判小组，明确1名专家为组长，同时选派1名现场监督员全程监督现场谈判议价。组长和专家分别抽签组成若干个价格谈判小组，每组不少5人（奇数），原则上同组不能有2名来自同1家医院的专家，组长牵头负责谈判议价工作。

3.省级带量采购的谈判议价。价格谈判小组按通用名随机抽取谈判议价药品，与生产企业进行面对面议价。生产企业议价代表不超过3人，议价以法定代表人或法定代表人授权人签字确认为依据。价格谈判小组对药品进行综合分析评估后，依据省药采平台采购记录的药品使用量，由谈判专家独自给出该药品的合理价格，并以中位价格与生产企业进行议价。对议价成功形成带量采购价格的药品，由专家组与生产企业双方共同签字确认。对第一轮议价不成功的药品，经价格谈判小组专家投票表决，同意票数大于或等于3人的，可进入第二轮最终议价。

4.省级带量采购价格的应用。省级抗癌药品带量采购价格是本省量价挂钩、以量换价的结果，具有一定的区域特性，仅作为本省医疗机构采购药品时使用，不用于本实施方案之外的其他用途。全省医疗机构按照省级带量采购价格网上集中采购，实行零差率销售，不再另行组织谈判议价。

5.鼓励优先采购使用。对生产企业申报降价幅度大的抗癌药等药品（按降价标准计算，降价幅度达到省级带量采购平均降价幅度及以上的）和省级带量采购的抗癌药品，参照国家谈判药品执行，实行单独核算、合理调控，暂不纳入医疗机构药占比考核。医疗机构应依据临床诊治疾病的需要，加强抗癌药配备，可简化采购程序，切实保障患者用药需求，确保降税政策尽快惠及患者。

（三）执行国家谈判价格。

2015年国家药品价格谈判和2017年国家医保目录准入谈判的药品，按照国家医保局办公室、人力资源社会保障部办公厅、国家卫生健康委办公厅《关于做好前期国家谈判抗癌药品医保支付标准和采购价格调整的通知》（医保办发〔2018〕4号)要求，依据国家谈判协商结果，9月底前在省药采平台上更新相关价格，实行挂网采购。2018年国家医保目录谈判准入的抗癌药，按照国家统一规定的支付标准实行挂网采购。

五、采购配送

（一）遴选采购目录。医疗机构应坚持质量优先、价格合理、临床必需、常用剂型、规格、保证特殊用药的原则，从本次专项集中采购药品中，科学合理遴选本单位药品采购目录。原则上省级带量采购的抗癌药品，医疗机构不得低于专项集中采购上一年采购量的80%（按2018年上半年采购金额计算）。

（二）签定购销合同。医疗机构是抗癌药采购主体，应规范实施采购工作，并与供货企业签订购销合同和《医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同》，建立供应、配送关系。购销合同应明确采购品种、剂型、规格、价格、数量、配送、结算方式与时限、违约责任等内容，特别要明确回款、配送责任与义务相关条款。

（三）网上集中采购。医疗机构必须通过省药采平台，实行网上集中采购，严禁网下采购。医疗机构必须将每一种药品的采购量（金额）和实际成交价格，在维护药品采购目录时，通过后台报送省药采平台。

（四）及时配送药品。省级带量采购药品的生产企业是保障药品质量和供应的第一责任人，生产企业可直接配送，也可委托配送。药品配送必须符合“两票制”相关规定，按购销合同约定保证药品供应，及时满足医疗机构的采购需要。配送药品的剩余有效期，必须占药品有效期的三分之二以上。

（五）保障患者用药。为保障全省癌症患者用药需求，安徽省肿瘤医院作为全省抗癌药专项储备单位，适量储备用量小、紧缺的抗癌药，按省药采平台省级集中采购价销售。对没有省级集采价格的抗癌药，由企业承诺全国最低价，在省药采平台挂网，原则上每季度调整一次。安徽省肿瘤医院专项储备抗癌药清单报省药采中心备案，实行单独核算、不纳入药占比考核，切实保障全省癌症患者用药需求。

六、严格监督管理

（一）加强采购监管。各有关部门各司其职，各负其责，依照有关法律法规加强对抗癌等药品网上集中采购工作的监督管理。各级卫生计生行政部门和省医药采购监督管理办公室通过省药采平台，加强对医疗机构药品采购行为实时监控，及时发现并处理网上集中采购工作中存在的问题，受理相关投诉，严格按相关规定处理。

（二）严格违规处罚。对提交虚假证明材料、报价高于全国现行省级最低价的、拒不降价或降价幅度小于降税应降幅度的、虚假承诺及无正当理由不供货的，一经查实，相关药品不再予以挂网，向社会公告并报国家医保局。其中对临床必需、不可替代的药品由医疗机构纳入应急采购，从严控制临床使用，并纳入监督检查重点。 

（三）其它管理事宜。本方案未尽事宜，各地各单位参照安徽省医改办等9部门《关于完善安徽省公立医疗卫生机构药品带量采购的指导意见》（皖卫药〔2018〕19号）执行。