国家药监局发布停止生产销售使用吡硫醇注射剂的公告

近日，国家药品监管局发布《关于停止生产销售使用吡硫醇注射剂的公告》(2018年第99号),停止吡硫醇注射剂在我国的生产、销售和使用。同时，发布《关于停止生产销售使用吡硫醇注射剂的通知》，要求各省（区、市）药品监督管理部门加强对相关药品生产企业的监督检查，督促企业排查药品销售流向，确保已上市销售药品于2019年1月15日前全部召回，并予以监督销毁。公告全文如下：

根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十条规定，经国家药品监督管理局组织再评价，认为吡硫醇注射剂存在严重不良反应，在我国使用风险大于获益，决定自即日起停止吡硫醇注射剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准证明文件。已上市销售的吡硫醇注射剂由生产企业负责召回，召回工作应于2019年1月15日前完成，召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

特此公告。

吡硫醇注射剂于上世纪八十年代在我国批准上市，适应症为脑外伤后遗症、脑炎等；亦用于老年痴呆性精神症状的治疗。

吡硫醇注射剂不良反应主要为血管损害和出凝血障碍。经国家药品监督管理部门组织评价，认为吡硫醇注射剂风险大于获益，根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十条规定，予以撤销药品批准证明文件。

药品是具有生命周期的特殊商品，其生命周期包括设计研发、注册批准、上市使用、上市后评价、退市等环节。随着科学认知的发展，其风险获益比可能发生变化。监管部门出于维护公众健康的慎重考虑，对于风险大于获益的药品予以撤市。