2019年药品上市后监管十大重点任务

 《中国医药报》、中国食品药品网消息：   1月17日至18日召开的全国药品注册管理和上市后监管工作会议要求，2019年将全面推进《药品生产监督管理办法》《药品流通监督管理办法》《药品抽查检验管理办法》《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》制修订，对通过一致性评价品种全覆盖抽检，对多个重点进口品种开展境外检查……2019年药品上市后监管工作将深入贯彻落实全国药品监督管理工作会议精神，深入贯彻以人民为中心的监管理念，全力守护人民群众用药安全，重点做好以下十项工作。

重点一   全面强化配套规章制度建设

目前，《药品管理法》修正草案已经通过了全国人大一读。围绕《药品管理法》修正案，2019年国家药监局将全面推进《药品生产监督管理办法》《药品流通监督管理办法》《药品抽查检验管理办法》制修订；研究制定《药品上市许可持有人管理办法》，全面建立上市许可持有人管理制度；启动《药品不良反应报告和监测管理办法》的修订工作，强化落实上市许可持有人直接报告不良反应制度。制定《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》，规范特殊药品研究行为。

重点二   构建新时代监管新机制

依据新一轮机构改革的职责划分，省级药品监管部门负责药品生产环节，以及药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台等的监管；市县级市场监管部门负责药品零售环节以及使用环节的监管。为适应监管事权的变化，国家药监局将探索建立药品研制、生产、流通和使用全过程、全流程、全生命周期监管工作机制；以地方党委政府的属地管理责任推动各省监管资源的统筹调整。此外，还要适时开展监管风险大排查，及时发现行业存在的质量安全风险。

重点三   强化疫苗全过程监管

疫苗生产企业（上市许可持有人）要对疫苗全生命周期负责，承担疫苗生产质量管理主体责任，落实疫苗预防接种异常反应报告制度，做好年度质量报告和信息公示，建设质量安全信息化追溯体系，加强疫苗销售配送过程质量管理。

药品监管部门将推动建立国家和省两级职业化药品检查员队伍。国家药监局将进一步强化疫苗批签发管理，在符合条件的部分省级检验机构中建设疫苗批签发实验室；组织开展疫苗生产企业风险排查“回头看”，逐项排查前期大排查发现问题的整改情况，并将其作为省局落实日常监管责任的重要考量；组织巡查组，不定期对疫苗生产企业开展巡查，全面检查企业执行GMP情况、工艺一致性、生产过程数据真实完整可追溯等情况；挂牌督办疫苗违法案件。省级药品监管部门要建立行政区域内疫苗生产企业监管档案，每年都要部署开展疫苗生产企业全覆盖检查，三年内完成所有疫苗品种的全覆盖检查，重点检查生产工艺、生产检验记录、可追溯等方面。

重点四   生产监管突出风险防控理念

重点加强对通过一致性评价品种、国家集中招标采购中标品种、中药注射剂、多组分生化药、血液制品、创新产品、有条件审批产品以及麻精药品、药品类易制毒化学品生产企业的监督检查。重点加强对原料药生产企业的监督检查，规范生产工艺的变更，严格出口证明文件出具。继续做好中药饮片质量集中整治工作。继续加大飞行检查力度，并研究制定2019年进口药品境外现场检查计划，对多个进口品种开展境外检查。

重点五   着力规范药品经营使用行为

部署开展药品经营使用环节的监督检查，严厉查处从非法渠道购进药品、货账票款不一致等违法违规行为。做好《药品经营许可证》的核发、换发工作，严把标准，防止低水平重复。组织开展芬太尼和第二类精神药品专项检查，严防流弊案件发生；同时加强含可待因复方口服制剂、曲马多等重点品种日常监管。强化网络售药的监管，运用信息化手段提升监管效率，督促网络销售者和第三方平台履职尽责。

重点六   严惩重处违法行为

《药品管理法》修正案落实了“四个最严”的要求，对严惩重处药品违法犯罪行为提出了更高的要求。各地要努力建好稽查执法机构，充实执法专业人员，融合检查和稽查工作，建立协调联动机制，及时通报线索，及时反馈协查结果，加大案件查办力度，落实处罚到人，用好行刑衔接，查处一批典型案件，惩处一批违法企业。

重点七   强化药品抽检的针对性

各地要科学合理设置抽检计划，要以抽检本地产品为主，聚焦公众关注度高、使用范围广、用量大、不良反应集中、投诉举报较多或高风险品种开展抽检，对2018年通过一致性评价品种以及基本药物目录品种实施全覆盖抽检，组织针对部分进口药品进行专项抽检。要把抽检和检查、监测、稽查工作有机结合起来，加大对抽检数据的分析利用，建立健全风险研判会商机制，针对抽检发现的质量安全隐患，及时开展风险研判，消除风险。

重点八    落实上市许可持有人直报不良反应制度

督促药品生产企业（上市许可持有人）落实直接报告不良反应主体责任，省级药品监管部门应将企业报告药品不良反应工作纳入日常检查范围，加强对不良反应监测检查员的教育培训，提高检查员的能力和水平。要继续加强对不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价和上报，对严重不良反应开展调查和评价，探索完善品种安全性评价机制。

重点九   探索智慧监管新手段

充分利用互联网、大数据等信息化手段，创新监管方式，强化对网络售药等新兴业态的监管，实现“以网管网”，提升监管效率。落实药品信息化追溯体系建设指导意见，积极推进追溯标准建设和协同平台建设，以疫苗、麻精药品、国家集中采购品种为切入点，分阶段分步骤实现药品追溯，最终实现全品种、全过程可追溯。

重点十   强化党风廉政建设

强化党的政治建设、廉政建设、作风建设，深刻认识做好药品监管工作是重大的政治任务，严肃工作纪律，用纪律的刚性力量把责任落实到具体的工作中，实现药品和队伍两个安全。