加拿大警示亮丙瑞林缓释剂复溶不当或给药途径错误影响疗效

　　2017年1月，加拿大卫生部发布了醋酸亮丙瑞林缓释制剂（商品名Eligard）复溶操作不当及给药途径错误将影响临床疗效的警示信息。
　　醋酸亮丙瑞林为促性腺激素释放激素激动剂，适用于晚期前列腺癌（D2期）的姑息治疗。Eligard是醋酸亮丙瑞林的缓释制剂，给药方式为皮下注射，可每1个月（7.5 mg）、3个月（22.5 mg）、4个月（30 mg）或6个月（45 mg）给药1次，以在给药间期维持体内亮丙瑞林水平、持续抑制睾酮。加拿大卫生部分析有关报告发现，复溶操作不当或给药途径错误将降低产品的临床疗效。
　　Eligard由两支独立的预充式注射器组成。一支为活性成分即醋酸亮丙瑞林粉末，另一支为复溶用的Atrigel系统，两支注射器的内容物必须充分混合方能使用。混合前，必须预先从冰箱中取出产品，在室温下放置至少30分钟。混合时，操作者应连接两支注射器、在注射器间前后推动内容物使其充分混合，持续约45秒直至达到均匀状态。需注意的是，振摇方式达不到充分混合的目的。复溶后，产品的粘性会逐渐增加，因此必须在混合后30分钟之内完成给药。如果没能在规定时间内使用，则应弃用。
　　加拿大卫生部警示的其他给药错误还包括：使用盐水或无菌水、而非Atrigel系统进行产品复溶，以及通过肌内注射、而非皮下注射给药。加拿大卫生部指出，Eligard仅获批用于皮下给药，不使用Atrigel系统进行复溶将影响产品的缓释和预期疗效，但没有提供肌内注射给药后疗效或临床结局的相关信息。针对上述情况，加拿大近期已更新了产品说明书的“警告与注意事项”以及“用法用量”部分，并对产品包装以及宣传材料进行了更新。加拿大卫生部提醒医务人员及时查阅更新后的、关于复溶操作和给药程序的详细信息，同时还建议如果发生或怀疑发生给药错误，需对患者的睾酮水平进行监测。