国家药品监督管理局关于修订含可待因感冒药说明书的公告

   2018 年 9  月 6 日，《国家药品监督管理局关于修订含可待因感冒药说明书的公告（2018 年第 63 号）》发布：

附件《含可待因感冒药药品说明书修订要求 》原文如下： 

一、【禁忌症】中相关内容修订为「18 岁以下青少年儿童禁用」。

 二、【儿童用药】中相关内容修订为「18 岁以下青少年儿童禁用本品」。 

注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。

经查询，目前我国含可待因的药品含 29 个批号：

检索用药助手数据库，可知含可待因药品主要包括：氨酚双氢可待因片、复方磷酸可待因糖浆、复方磷酸可待因口服溶液、磷酸可待因糖浆等。（在用药助手内搜索「可待因」查看全部药品清单）另外值得一提的是，常用于镇咳祛痰的「复方甘草片」说明书中也注明，含有成分「阿片粉 4 mg」。

17 年总局公告：12 岁以下儿童、哺乳期妇女禁用

早在 2017 年 1 月 4 日，总局便发布《关于修订含可待因药品说明书的公告（2016 年第 199 号）》。

公告表示：

 在「禁忌症」增加以下内容： 12 岁以下儿童禁用；哺乳期妇女禁用；已知为 CYP2D6 超快代谢者禁用。 

在「儿童用药」项下，应注明：12 岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的 12～18 岁儿童和青少年不宜使用本品。

国际态度：WHO 基药目录删除，FDA 黑框，欧盟禁用 

早在 2011 年 3 月，世界卫生组织（WHO）因为担忧可待因的安全性和有效性将其从基本药物名单里面删除。

 2012 年 8 月，美国食品和药物监管局 FDA 也发布了关于可待因的安全警报，并且在 2013 年 2 月对可待因加了「黑框警告」的标签。

 2015 年 4 月，欧盟药物监督管理局（EMA）规定，12 岁以下儿童以及存在呼吸问题，包括哮喘和其他慢性呼吸疾病的 12～18 岁青少年不应使用可待因治疗咳嗽和感冒。

 而在 2018 年 3 月 18 日，FDA 再度发文警告：限制使用可待因儿童疼痛或咳嗽治疗，限制使用曲马多用于儿童疼痛治疗。同时添加哺乳期妇女禁用此类药物。 

此次再度修改说明书，使「禁忌」更加明确，正是进一步保障公众用药安全。

补充说明

 1. 一些止咳药有磷酸可待因、麻黄碱两种成分作用叠加，可产生药物成瘾，大剂量使用会有致幻作用。

 2. 曲马多（已被 FDA 黑框警告）、吗啡、哌替啶等镇痛药，及安定类、巴比妥类等镇静、催眠抗焦虑药都存在有成瘾危险。