文章来源:CFDA网站 发布时间:2013-10-11 00:00:00 浏览次数:
2013年8月20日英国药品监督管理局网站发布信息:Amgen Inc.根据与欧盟药品管理局以及英国药品和健康产品管理局达成的协议,通知医务专业人士非格司亭和聚乙二醇非格司亭相关的不良反应——毛细血管渗漏综合征(CLS)。
l 非格司亭接受者报告发生了CLS,包括接受化疗的患者以及接受外周血祖细胞动员的健康捐献者。
l 聚乙二醇非格司亭化疗接受者报告发生了CLS。
l 不良反应的严重程度和频率不同,可能为致死性。CLS表现为低血压、低白蛋白血症、水肿和血液粘稠。
l 医务专业人士应密切监测接受非格司亭或聚乙二醇非格司亭患者及健康捐献者是否出现CLS症状。如果出现症状应立即给予标准的对症治疗(可能包括重症监护)。
l 应建议患者和健康捐献者在出现症状时(通常为快速发病)立即与医生联系,如全身性水肿、虚肿(可能与排尿频率降低有关)、呼吸困难、腹部肿胀和疲乏。
l 在批准适应症中,非格司亭和聚乙二醇非格司亭的获益仍然超过其风险。
接受化疗的患者以及接受外周血祖细胞动员的健康捐献者,在接受粒细胞集落刺激因子(G-CSF)产品非格司亭或聚乙二醇非格司亭时报告发生了CLS。报告涉及晚期恶性肿瘤、败血症、接受多种化疗药物或接受血浆置换的人群。目前尚不清楚CLS的作用机制。