文章来源：CFDA 发布时间：2014-03-26 08:30:22 浏览次数：
2014年1月31日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布消息，称正在评估接受睾酮类药品治疗的男性发生卒中、心脏病发作和死亡的风险。由于近期发表的两项独立研究均提示，接受睾酮治疗的男性人群中发生心血管事件的风险增高，FDA在提出警示信息的同时，将开展对这些研究和其他现有数据信息的评估工作，并将在评估完成时，发布最终结论和建议。
睾酮是维持男性生长发育和雄性特征的一种非常重要的激素。FDA批准睾酮药品仅用于缺乏睾酮或睾酮水平过低以及特殊情况的男性患者。特殊情况包括遗传疾病或化疗等原因导致的睾丸无法产生睾酮，以及调控睾丸产生睾酮的脑结构（如下丘脑和垂体）异常。FDA未批准任何睾酮药品可以用于不伴有临床症状的睾酮水平过低。
促使FDA重新评估睾酮心血管安全性的首篇文献是一项在美国退伍军人事务部卫生系统中发表的对老年男性的观察性研究。该文献发表于2013年11月的《美国医学会杂志》（JAMA）1。这项研究中纳入的男性血清睾酮水平过低，并接受心脏血管影像学检查（也被称为冠脉造影），目的是评估入组人群的冠心病情况。其中一组男性接受了睾酮治疗，另外一组未接受睾酮治疗。进入研究的男性平均年龄大约为60岁，多数患者有基础心血管疾病。这项研究结果提示，接受处方睾酮治疗的人群发生卒中、心脏病发作和死亡的风险增高30%。第二项观察性研究结果提示，按照睾酮治疗处方配药的老年男性和已有心脏病的年轻男性发生心脏病发作的风险增高2。在该项研究中，首次处方后90天内，年龄≥65岁的男性发生心脏病发作的风险增加2倍；已有心脏病史的年龄＜65岁的男性中，首次处方后90天内心脏病发作风险增加2-3倍。但较年轻且无心脏病史的男性在接受处方睾酮治疗后的心脏病发作风险未增加。
目前，FDA尚未确定睾酮治疗会增加患者发生卒中、心脏病发作或死亡的风险。患者在未与医疗卫生专业人士讨论的情况下，不应停用正在使用的睾酮药品。医疗卫生专业人士应评估处方的睾酮的治疗获益是否超出潜在的治疗风险，且开具处方时应遵循睾酮药品产品说明书中的处方信息。
（FDA网站）
参考文献
1. Vigen R, O’Donnell CI, Baron AE, et al. Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels. JAMA. 2013;310(17):1829-1836.
2. DOI: 10.1371/journal.pone.0085805