文章来源：CFDA网站 发布时间：2014-04-29 16:24:06 浏览次数：
为保障公众用药安全，根据食品药品监管总局监测评价结果，决定对细辛脑注射剂（包括细辛脑注射液、细辛脑氯化钠注射液和注射用细辛脑）说明书增加【黑框警告】项，并对【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】和【儿童用药】项进行修订。细辛脑注射剂说明书修订要求如下：
一、增加黑框警告
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警告： 本品可引起过敏性休克、喉水肿，严重者可导致死亡。 6岁以下儿童禁用。 |
二、【用法用量】
取消“静脉推注”的用法，静脉滴注中“儿童”的用法用量修改为“6岁以上儿童”的用法用量。
三、【不良反应】
增加以下内容：
全身性损害：过敏性休克、过敏样反应、过敏反应、发热、寒战、水肿、苍白、不适、乏力、多汗、腰背痛、晕厥。
皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、荨麻疹、斑丘疹、红斑疹。
消化系统损害：恶心、呕吐、胃不适、口干、腹痛、便秘、腹泻。
呼吸系统损害：呼吸困难、胸闷、喉水肿、呼吸急促、咳嗽。
神经系统损害：头晕、头痛、眩晕、嗜睡。
心血管系统损害：潮红、心悸、心动过速、心律失常、颜面潮红、紫绀。
用药部位损害：注射部位皮疹、注射部位麻木、静脉炎。
四、【禁忌】
增加以下内容：
对本品所含成分过敏者禁用，过敏体质者慎用。
6岁以下儿童禁用。
五、【注意事项】
增加以下内容：
缓慢静脉给药，密切监测早期过敏反应。
禁忌混合配伍，谨慎联合用药。
六、【儿童用药】
增加以下内容：
6岁以下儿童禁用。