文章来源：CFDA网站 发布时间：2014-05-21 08:56:19 浏览次数：
CFDA发布关于修订生理氯化钠溶液说明书的通知
为适应科学用药需要，保障公众用药安全，根据食品药品监管总局技术评价结果，决定对生理氯化钠溶液说明书【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】项进行修订。生理氯化钠溶液说明书修订要求如下：
生理氯化钠溶液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警示语
本品仅供冲洗用，禁用于注射。
【适应症】本品主要用于手术、伤口、眼部、黏膜等冲洗。
【用法用量】用量视临床需求而定。或遵医嘱。
【不良反应】尚未见有关报道。一旦出现不良事件或者不良反应，请立即停用，并给予相应处置。
【禁忌】
1.禁用于水分过多状态的患者。
2.禁用于鞘内冲洗操作。
3.禁用于电外科操作中。
【注意事项】
1.当用于大的体腔或者用于大的伤口表面时，有液体被大量吸收的危险性。
2.以下患者应谨慎使用：
（1）高渗透性脱水症；
（2）低钾血症；
（3）高钠血症；
（4）高氯血症；
（5）限制钠摄入的疾病，如心功能不全、全身水肿、肺水肿、高血压、癫痫、严重肾功能不全。
3.使用前仔细检查包装，应完好无损、密封良好，可挤压或倒置检查，如有渗漏，禁止使用；内装液体应澄清，无可见微粒。如不符合，禁止使用。
4.打开包装后应尽快使用，仅供一次性使用，余液废弃。
5.如果需要，请放置于接近体温的温度下水浴或者恒温箱内加热，但是不能超过45℃。
6.应置于儿童不易拿取处。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女患者用药的安全有效性尚未确立。
【儿童用药】儿童患者用药的安全有效性尚未确立。
【老年用药】老年患者用药的安全有效性尚未确立。
【药物相互作用】未进行该项试验且无可靠参考文献。
【药物过量】 在伤口冲洗和外科手术中过量使用可导致冲洗液的吸收，从而导致血容量增加，表现为低渗性水分过多，出现头痛、恶心、坐立不安、定向障碍等症状。严重时会出现类似昏迷〖JP〗〖JP〗状态。药物过量的处置：停止使用本品，根据临床表现校正水电解质平衡。