文章来源：医学论坛网 发布时间：2011-06-14 16:09:11 浏览次数：
美国FDA于6月8日发布通告称，已就降胆固醇药辛伐他汀的安全性在标签中进行了修改，因为辛伐他汀获准的最高剂量(80 mg)，与肌肉损伤或肌病的危险增加相关，特别是在用药最初的12个月期间。
FDA推荐辛伐他汀80 mg仅用于服用这一剂量12个月或以上，没有出现任何肌肉毒性的病人。该剂量不应该用于新病人。当辛伐他汀与其他某些药物同时应用时，也有新的禁忌证和剂量限制。使用辛伐他汀加饮食控制和运动，可减少血中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的量。高水平LDL-C与心脏病发作、卒中和心血管性死亡有关。在美国，2010年大约有210万病人被处方某种含有辛伐他汀80 mg的产品。
FDA药物评价与研究中心代谢和内分泌产品部代理主任Eric Colman说：“FDA已完成了对大剂量辛伐他汀的安全性审查，并修改标签以减少发生他汀相关肌损伤的危险。”
更改含辛伐他汀药物标签的原因，是FDA回顾了1项7年研究（额外减少胆固醇和同型半胱氨酸的有效性）的结果、其他临床试验资料，以及对递交FDA不良事件报告系统的不良事件的分析。所有资料显示，与服用较低剂量辛伐他汀或其他他汀类药物的病人相比，每日服用辛伐他汀80 mg的病人发生肌损伤的危险增加。在用辛伐他汀80 mg治疗的第1年，发生肌损伤的危险最高，这通常是与某些药物相互作用的结果，并且通常与辛伐他汀相关肌损伤的遗传体质有关。
FDA修订了辛伐他汀和Vytorin（依折麦布/辛伐他汀）的标签，包括了有关80 mg剂量限制的新内容。FDA还修订了辛伐他汀、Vytorin和辛伐他汀分散片（Simcor，烟酸/辛伐他汀）的标签，包括了当这些药与某些药物同时使用时的新剂量建议，后者的相互作用可增加辛伐他汀在体内的水平，使肌病危险增加。对于服用辛伐他汀40 mg不能充分降低LDL胆固醇水平的患者，不应给予更大的80 mg剂量的辛伐他汀，而应该选择另一种降胆固醇疗法。
原文链接：FDA announces new safety recommendations for high-dose simvastatin