文章来源：CFDA 发布时间：2015-04-02 16:13:42 浏览次数：
欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PRAC）近期完成了一项对含有抗组胺药羟嗪的安全性评估。此次评估是源于对大多数欧盟国家均出现的上述药品对心脏节律的潜在风险的担忧。
含羟嗪的药品在欧盟的22个成员国以及挪威和冰岛通过国家程序获得许可。这些药品通常为口服，有时也可通过注射途径使用，存在不同的商品名，包括Atarax。不同国家批准的适应症存在较大差异，包括治疗焦虑症、缓解瘙痒症、作为外科术前用药和用于治疗睡眠障碍。
PRAC认为羟嗪伴随轻微但确定的QT间期延长和尖端扭转性室性心动过速（可导致心律异常和心脏骤停的心脏电活动改变）的风险。根据评估的数据，不同适应症的风险无差异，且委员会建议，如采取措施尽可能降低心脏节律问题风险，则可继续使用羟嗪。
上述措施包括使用药物的最低有效剂量，且用药持续时间尽可能短。不建议老年患者使用本品。成人每日最大剂量不得超过100 mg（如果必须使用，则老年人的每日最大剂量为50 mg），用于体重达40 kg的儿童时，每日最大剂量应不得超过2 mg/kg体重。对于已存在心脏节律紊乱风险因素的患者或正在接受可能增加QT延长风险的其他药品的患者，必须避免使用本品。对于正在接受可减慢心率或降低血钾水平药物的患者，也必须慎用本品，因为上述药物也可增加心脏节律紊乱风险。
PRAC建议对当前证据进行一项详细评审，包括已发布的研究和源于定期安全性监测的数据以及咨询儿童和老年人治疗专家。PRAC确认了接受羟嗪治疗时已知的QT间期延长和尖端扭转性室性心动过速可能性，并注意到上述事件最可能发生于存在风险因素的患者中。因此可通过限制羟嗪在既存心脏节律问题风险患者中的使用并降低其药物暴露量，降低上述风险。委员会建议开展进一步的研究和监测，确保上述措施有效，并应更新产品信息。
目前已将PRAC建议呈交给人用药品相互认可和分散评审程序协调组（CMDh），由其做出最终决定，并为患者和专业医护人员提供指南。在此期间，存在任何顾虑的患者应咨询医生或药剂师。
（EMA网站）