文章来源:CFDA 发布时间:2015-04-02 16:16:16 浏览次数:
2014年11月18日,加拿大卫生部发布警示信息,对含磺胺甲噁唑和/或甲氧苄啶(SMX-TMP)的药品进行了安全性评估,主要是针对其药物性免疫性血小板减少(血液中血小板数量偏低)潜在风险的现有信息进行了评价。美国FDA已宣布对含SMX-TMP药品的处方信息进行了修订。
磺胺甲噁唑(SMX)和甲氧苄啶(TMP)是两种不同的抗生素,可单独使用,亦可联合使用。单独使用时,这些抗生素只能阻止细菌的生长。然而,联合使用时,这些抗生素能够杀灭细菌。这将会为患者带来更好的治疗结果。可使用含SMX- TMP药品来治疗各种感染,例如膀胱、肺部和耳部的感染。这些药品从1973年开始就在加拿大上市销售。自含SMX-TMP药品上市以来,已报道了一些SMX-TMP与血小板减少有关的病例报告。医学文献检索发现了三项基于人群的研究。对这些研究的分析表明,SMX-TMP的使用增加了血小板减少的风险。对于一些患者如获得性免疫缺陷综合征(AIDS)等疾病的患者,这种风险更大。
截至此次评估,加拿大卫生部已收到130例关于使用SMX-TMP时出现血小板减少不良反应的报告。在这些报告的血小板减少病例中,一半以上未同时出现任何其它血液疾病。其中12例病例的患者死亡。根据以上研究和病例报告,可以认为某些患者使用的SMX/TMP可能诱发其免疫性血小板减少。总的来说,这种反应的发生率似乎很低。
美国处方信息包含了针对免疫性血小板减少的警告内容以及针对SMX-TMP过敏患者或具有药物性血小板减少病史的患者的用药禁忌说明。目前,加拿大卫生部正在与生产企业合作,更新含SMX-TMP药品的处方内容。这些更新内容将告知医护专业人员和存在SMX- TMP药物性免疫性血小板减少潜在风险的患者。处方信息将增加一项新的禁忌症,即不得在过敏病史患者(含药物性免疫性血小板减少病史)中使用含SMX-TMP药品。
(WHO Pharmaceuticals Newsletter)