文章来源：CFDA 发布时间：2015-04-02 16:21:38 浏览次数：
ISO ICSR（Individual Case Safety Report，个案病例安全报告）是一项用于提高药品疑似不良反应报告的新国际标准，该标准将于2016年7月1日生效。欧洲药品管理局（EMA）为支持这项新国际标准在欧盟（EU）的实施 ，近期发布了《个案病例安全报告实施指南》。
ISO ICSR旨在为全球各地患者发生的涉及某种药物疑似不良反应的病例提供相同的报告格式。该标准实施后，预计有关药品不良反应和治疗使用的信息将更加全面。另外，该标准还加强了对制药公司和监管机构所收集ICSR记录中个人资料的保护。
该标准将改善收集数据的质量，提高数据检索和分析能力。监管机构将能够更迅速地发现和应对药品安全问题，从而更好地保护患者。
由EMA和药品监管机构负责人组织（HMA）联合制定的《个案病例安全报告实施指南》对于欧盟各成员国的制药公司和药品监管机构具有重要意义，它将有助于他们使用该标准。该指南特别规定了ICSR的电子传输流程、ICSR的格式和内容、报告验证的商业规则以及分类和数据质量的原则。在药物警戒数据库的开发过程中，它还将为软件供应商和IT开发商提供帮助。
该指南的发布是EMA准备建立增强型EudraVigilance系统的重要一步，该系统是一个收集了欧洲经济区（EEA）范围内已上市药品所有疑似不良反应的欧洲数据库，它是按照欧盟药物警戒法规的要求建立的。
（EMA网站）