文章来源：CFDA 发布时间：2016-02-25 08:35:58 浏览次数：
子宫穿孔是与使用宫内节育器（IUCD）相关的一种已知的罕见不良事件，欧洲近期的一项主动警戒研究发现在哺乳期妇女中和产后前36周内该风险均升高。该研究是一项评估宫内节育器（包括左炔诺孕酮IUCD和铜质IUCD）用户的大型前瞻性、对照性、非干预性队列研究，主要结局为子宫穿孔1。
曼月乐是一种含有52 mg左炔诺孕酮的每24小时释放20 μg的IUCD。由于曼月乐含有活性药物成分，故澳大利亚药物管理局（TGA）将其作为一种药物进行监管。TGA将铜质IUCD作为医疗器械进行监管。
欧洲主动警戒研究在2006至2013年招募了患者，样本量为61,448例IUCD用户，其中46%的妇女使用了左炔诺孕酮IUCD，54%为铜质IUCD用户。该研究纳入了在植入IUCD时处于产后和正在哺乳的妇女，这两组妇女大部分被此前的研究排除。在左炔诺孕酮ICUD用户中有61例穿孔，在铜质IUCD用户中有20例穿孔。左炔诺孕酮IUCD首次使用者中穿孔的发生率略高于铜质IUCD首次使用者。左炔诺孕酮与铜质IUCD之间不存在统计学显著性差异。
在哺乳时植入或在分娩后最长36周内植入都分别与子宫穿孔的风险升高相关。尽管与IUCD相关的子宫穿孔背景发生率较低，不考虑自最后一次分娩后的间期，在哺乳时发生穿孔的风险升高了6倍（相对危险度6.1；95%可信区间3.6 - 10.1）。
产品信息和使用说明的变更：
曼月乐产品信息此前已将子宫穿孔和器械失效的信息纳入作为潜在的不良事件。更新的产品信息纳入了有关哺乳期妇女和产后前36周内子宫穿孔风险升高的信息。另外，产品信息目前还声明在子宫后位固定的妇女中风险也升高。
对于由澳大利亚医疗行业申办的两种铜质IUCD - TT380和LOAD375器械，正在对其使用说明书进行更新以纳入来自欧洲研究的相关信息。由Merck Sharp & Dohme（澳大利亚）申办的另一种铜质IUCD近期已退出市场，最后一批器械在2015年4月供应。
参考文献
1.Heinemann K, Reed S, Moehner S, Minh TD. Risk of uterine perforation with levonorgestrel-releasing and copper intrauterine devices in the European Active Surveillance Study on Intrauterine Devices(link is external). Contraception; 2015.
（TGA网站）