文章来源：CFDA 发布时间：2016-04-06 10:20:47 浏览次数：
2016年1月14日，罗氏制药有限公司（以下简称“罗氏”）在英国药品和健康产品管理局（MHRA）网站致信医疗卫生人员，提示厄洛替尼（商品名“特罗凯”）处方信息的重要变更，变更后其一线维持治疗的适应证仅限用于表皮生长因子受体（EGFR）激活突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
本次处方信息变更是根据IUNO研究的结果，IUNO研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究。研究选择经4周期含铂类药品化疗后肿瘤无进展的无EGFR激活突变（19号外显子缺失或21号外显子L858R突变）的晚期NSCLC患者，对比厄洛替尼维持治疗与疾病进展后使用厄洛替尼治疗的疗效。患者被随机分配至厄洛替尼维持治疗组或安慰剂维持治疗组，待疾病进展后分别接受化疗/最佳支持治疗或厄洛替尼治疗。
与被随机分配至安慰剂维持治疗的患者（待疾病进展后接受厄洛替尼治疗）相比，被随机分配至厄洛替尼维持治疗的患者（待疾病进展后接受化疗治疗）的总生存期（OS）未见明显改善（HR=1.02, 95% CI，0.85-1.22，P=0.82）。在维持治疗阶段，与接受安慰剂维持治疗的患者相比，接受厄洛替尼维持治疗的患者的无进展生存期（PFS）也未见明显改善（HR=0.94，95% CI，0.80-1.11，p=0.48）。被随机分配至安慰剂维持治疗的患者中，有248人（77.3%）接受了二线厄洛替尼治疗；被随机分配至厄洛替尼维持治疗的患者中，有162人（50.3%）接受了二线化疗。二线厄洛替尼的中位治疗时间是2.6个月（0-25个月），二线化疗的中位治疗时间是2.1个月（0-12个月）（主要为多西他赛，其次是培美曲塞和其他化疗方案）。IUNO临床研究结果显示厄洛替尼用于无EGFR活性突变患者的维持治疗无生存获益。厄洛替尼用于具有EGFR活性突变（外显子19缺失或外显子21 L858R突变）肿瘤患者的维持治疗则不受IUNO研究结果影响。
根据IUNO研究数据，厄洛替尼不再适用于无EFGR激活突变患者的一线维持治疗。因此，产品特征摘要中的非小细胞肺癌已被修改为上述部分总结的适应证。由原文：“特罗凯还可用于经4周期标准的含铂方案一线化疗后疾病稳定的局部晚期或转移性NSCLC患者的单药维持治疗 。”更改为：“特罗凯还可用于EGFR激活突变和经一线化疗后疾病稳定的局部晚期或转移性NSCLC患者的转换维持治疗。”
（MHRA网站）