文章来源：综合编辑 发布时间：2018-07-30 09:42:58 浏览次数：
为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局于2018年7月12日发布2018年第43号公告，决定对呋喃唑酮片说明书【适应症】、【禁忌】、【儿童用药】、【注意事项】等项进行修订，并增加【警示语】。修订要求如下：
一、【警示语】项
【警示语】项应为：
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏性患者使用本品容易发生溶血性贫血，禁用于该人群。随着用药时间延长和用药剂量的增加，容易发生不可逆的神经炎；呋喃唑酮可发生严重的皮肤反应，如血清病样荨麻疹等。
二、【适应症】项
【适应症】项修改为：
本品仅用于难以根除的幽门螺旋杆菌感染。
三、【禁忌】项
【禁忌】项下增加以下内容：
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6PD）缺乏者禁用。
四、【儿童用药】项
【儿童用药】项下增加以下内容：
14岁以下儿童禁用。
五、【注意事项】项
【注意事项】项增加以下内容：
动物实验显示呋喃唑酮对动物有致癌风险，但临床至今未有对人类致癌的病例报道，建议使用时权衡利弊。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）