CFDA发布关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局于2018年7月19日发布2018年第46号公告，决定对血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书【禁忌】、【注意事项】等项进行修订，并增加【警示语】。修订要求如下：

      一、【警示语】项

     【警示语】项应为：

警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

      二、【禁忌】项

     【禁忌】项下增加以下内容：

 儿童禁用。

       三、【注意事项】项

     【注意事项】项下增加以下内容：

1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

替换原说明书相关内容：“本品可能引起过敏性休克，用药后一旦出现过敏反应或其他严重不良反应，应立即停药并给予适当的治疗”。

2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治范围用药。

3.根据原说明书【用法用量】描述不同，分别进行修订：

（1）原说明书【用法用量】项无疗程描述的：

严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量、调配要求用药，不得超剂量、过快滴注或长期连续用药。

（2）原说明书【用法用量】项有疗程描述的：

严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求用药，不得超剂量、过快滴注或长期连续用药。

4.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始用药30分钟内，发现异常立即停药，采用积极救治措施，救治患者。

5.本品保存不当可能影响药品质量。用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。