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信息通报

CFDA发布关于修订谷胱甘肽注射剂说明书的公告

文章来源:综合编辑 发布时间:2018-09-19 22:18:43 浏览次数:

为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局于2018年9月3日发布2018年第59号公告,决定对谷胱甘肽注射剂说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。修订要求如下:

      一、【不良反应】项

【不良反应】项下修改以下内容:

药品上市后监测中发现的不良反应/事件包括:

皮肤及其附件损害:皮疹、瘙痒、出汗增加、荨麻疹、斑丘疹、潮红;

呼吸系统损害:呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、哮喘;

全身性损害:胸痛、寒战、发热、高热、过敏反应、过敏性休克;

胃肠损害:恶心、呕吐、腹痛;

神经系统损害:头晕、头痛;

用药部位损害:注射部位疼痛、注射部位静脉炎;

心血管系统损害:心悸。

     、【注意事项】项

     【注意事项】项下增加以下内容:

1.该药可引起过敏性休克。医生应询问患者药物过敏史,用药过程中要密切监测,如果出现哮喘、胸闷、气促、呼吸困难、心悸、大汗、血压下降等症状和体征,应立即停药并及时治疗。

2.有哮喘发作史的患者慎用。

 

(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)